
由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 8871-2 標準描述了用於腸外給藥和藥物治療的裝置中彈性體部件的性能和測試方法。該標準也由土耳其標準協會 (TSE) 在土耳其發布,標題為:TS EN ISO 8871-2腸外和藥物用彈性體部件 - 第 2 部分:標識和規範。

該標準描述了應用於藥品容器和醫療器械的彈性部件的評估過程,以確保在合格測試驗收過程中評估的樣品與可用材料之間的產品一致性。 彈性體本質上是一種特殊類型的聚合物,它結合了粘度(流動性阻力)和彈性(材料在力作用下的彈性變形)。
ISO 8871 標準本部分中描述的物理和化學測試方法可以確定橡膠材料的典型性能,並構成製造商和用戶之間就後續供應中的產品一致性達成協議的基礎。 在測試過程中,根據橡膠的類型和應用選擇合適的測試方法。 本標準沒有規定橡膠材料的其他要求。 這些都包含在相關的產品標準中。
ISO 8871-2 標準中規定的彈性部件由橡膠製成。 然而,橡膠材料的成分差異很大。 藥物製劑的功效、純度、穩定性和安全使用取決於所用橡膠部件的正確選擇和批准。 否則會對生產、儲存和使用過程中產生負面影響。
在實驗室服務範圍內,我們的組織還為實驗室服務範圍內用於靜脈注射 ISO 8871-2 藥物或血清(腸胃外)和藥物治療(藥劑)的裝置的彈性部件提供測試服務。
