TS EN ISO 14971醫療設備-風險管理在醫療設備中的應用

在國際標準組織（ISO）制定的ISO 14971標準中，解釋了醫療器械風險管理實踐的條件和測試方法。 該標準由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN ISO 14971醫療設備-醫療設備風險管理的實施。

提到的標準的基礎是加拿大標準協會（CSA）制定的CSA-14971-07標準（CAN / CSA-ISO 14971-07醫療器械-風險管理在醫療器械中的應用）。

本標準為包括體外診斷醫療設備在內的所有醫療設備提供了風險管理系統。 該系統支持製造商定義與醫療設備相關的風險，識別和評估彼此相關的風險，控制和監視控件的有效性。 本標準的要求適用於醫療設備生命週期的所有階段。 所描述的過程適用於與醫療設備相關的風險，例如生物相容性，數據和系統安全性，電力，活動部件，輻射和可用性。

ISO 14971 標準中所述的要求在某些國家也適用於非醫療器材產品。但是，以下情況不在該標準的適用範圍內：

• 關於在任何臨床過程中使用醫療設備的決定
• 操作風險管理

該標準要求製造商為風險可接受性設定客觀標準，但未指定可接受的風險級別。

實際上，風險管理是質量管理體系的整體，但並不要求製造商具有質量管理體系。 ISO / TR 24971標準中包含實施此標準的準則。

在實驗室服務範圍內，我們組織還提供了ISO 14971醫療設備風險管理應用條件和測試服務。