TS EN IEC 60601-2-31電氣醫療設備-第2-31部分：具有內部電源的外部起搏器的基本安全性和所需性能的特定功能

EN IEC 60601-2-31 標準由國際標準化組織 (ISO) 附屬組織國際電工委員會 (IEC) 制定，描述了帶內部電源的體外起搏器的安全性和性能的規格和測試方法。 該標準也已由土耳其標準協會 (TSE) 在我國發布，標題如下： TS EN IEC 60601-2-31 電氣醫療設備 - 第 2-31 部分：外部設備基本安全和所需性能的特定功能帶內部電源的起搏器。

上述標準規定了使用內部電源運行的體外起搏器的基本安全和性能要求。 本標準中描述的最低安全要求為使用內部電源的外部起搏器的操作提供了實際的安全水平。 然而，該標準不涵蓋所涵蓋的醫療設備的預期生理功能所固有的危險。 此外，本標準不涵蓋主動適用的醫療設備的植入部件以及直接或間接連接的外部起搏器。

該標准上次修訂的主要變化是：

• 取消了節能測試的要求
• 體外除顫暴露測試已完全修訂（除顫是用裝置向心臟輸送一定劑量的電能）
• 僅在 ESD 抗擾度（靜電放電）測試中刪除了空氣放電的排除
• 符合起搏器 ISO 14708-2 標準
• 符合電磁兼容性 (EMC) ISO 14117 標準

作為我們實驗室服務的一部分，我們的組織還為企業提供內部電源的外部心律調節器（EN IEC 60601-2-31）的安全性和效能測試服務。