TS EN ISO 80601-2-12電氣醫療設備-第2-12部分：基本安全和重症監護呼吸機基本性能的特殊要求

由國際標準組織（ISO）制定的ISO 80601-2-12標準描述了重症監護中使用的肺呼吸機（呼吸器）的基本安全性和性能特徵以及測試方法。 該標準也由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN ISO 80601-2-12電氣醫療設備-第2-12部分：基本安全和重症監護呼吸機基本性能的特殊要求。

本標準適用於被視為醫療設備的呼吸機及其附件的基本安全和基本性能。 呼吸機設計用於可為處於危險中並需要在專業醫療機構中進行廣泛護理和持續監控的患者提供特殊護理的環境中使用。 但是，在專業醫療機構中運輸使用的重症監護呼吸機不被視為緊急醫療環境呼吸機。 旨在由醫療保健專業操作員操作的呼吸機，其設計是需要人工呼吸提供不同水平支持的患者，包括依賴呼吸機的患者，均屬於本標準的範圍。

製造商也將本標準應用於呼吸機，該呼吸機上打算與呼吸機呼吸系統連接的附件或這些附件的特性可能會影響呼吸機的基本安全性或基本性能。

除IEC 60601-1標準外，本標準範圍內的醫療器械或醫療系統預期的生理功能所特有的危險不在本標準的要求之列。 本標準也不包括以下呼吸機或附件：

• 專為麻醉應用而設計
• 專為緊急醫療服務環境而設計
• 專為家庭護理環境中依賴呼吸機的患者而設計
• 專為家庭護理呼吸機支持設備而設計

作為我們向企業提供的實驗室服務的一部分，我們的組織還根據 ISO 80601-2-12 標準，為重症監護室使用的呼吸機（呼吸設備）提供測試服務。