IEC 81001-5-1 医疗信息系统的安全、效率和可靠性 - 产品生命周期中的活动

由国际电工委员会 (IEC) 制定的“IEC 81001-5-1 医疗保健软件和医疗保健信息系统的安全、有效性和可靠性 - 第 5-1 部分：安全 - 产品生命周期中的活动”标准，描述了医疗保健软件开发和维护的生命周期要求，这些要求对于支持符合 IEC 62443-4-1 标准至关重要。这些要求还考虑了医疗保健软件的特殊需求。

本标准描述的一系列流程、活动和任务为安全的医疗保健软件生命周期流程提供了一个通用框架。其目标是通过定义医疗保健软件生命周期流程中的特定活动和任务，并改进这些流程的安全性，来增强医疗保健软件的网络安全。

IEC 81001-5-1 是一项国际标准，旨在保障医疗保健软件和医疗保健信息系统的网络安全。该标准定义了组织在医疗保健软件的开发和维护生命周期中必须包含的流程、活动和任务。其主要目标是在提升网络安全的同时，保持安全性、有效性和可靠性之间的适当平衡。

IEC 81001-5-1 标准本质上是医疗保健领域的安全软件生命周期标准。该标准将与 IEC 62443-4-1 标准相关的网络安全实践应用于医疗保健软件的特定需求和风险。

IEC 81001-5-1 标准适用于各种医疗保健软件，包括集成到医疗器械中的软件和作为医疗器械的软件 (SaMD)。该标准被定义为涵盖医疗保健软件（包括集成到医疗器械中的软件）的过程标准。

IEC 81001-5-1 标准将安全活动贯穿整个产品生命周期，而不是仅仅关注开发结束时的网络安全测试。

医疗保健软件越来越多地通过网络、云服务、医院信息系统、移动设备和联网医疗设备进行通信。因此，网络安全漏洞不仅可能影响数据隐私，还可能影响医疗保健功能的安全性和有效性。

IEC 81001-5-1 标准之所以重要，是因为它有助于制造商和软件公司在以下方面取得进步：

• 在开发过程中识别网络安全风险。
• 创建安全的开发实践。
• 在产品生命周期内管理安全相关风险。
• 检查软件配置和变更。
• 解决软件安全问题。
• 产品上市后的安全性保障
• 为了证明网络安全得到了系统性的考虑。

本标准旨在通过定义医疗软件生命周期流程中的适当活动和任务来增强医疗软件的网络安全。

IEC 81001-5-1 标准围绕各种关键的软件生命周期过程组织了相关要求。主要领域包括：

• 通用要求：通用要求是实施安全软件生命周期活动的基础。这些要求涵盖组织流程、质量管理和风险管理等各个方面。其目标是确保网络安全不是在开发完成后才进行的独立活动，而是软件开发不可或缺的一部分。
• 软件开发流程：该流程涵盖开发过程中需要包含的安全活动。典型活动包括识别安全需求、评估威胁和漏洞、设计适当的安全控制措施、实施安全措施以及验证安全需求是否得到满足。这种方法有助于从一开始就防止安全漏洞进入产品。
• 软件维护流程：网络安全并非在软件发布后就结束了。即使在产品发布数年后，漏洞仍可能被发现。因此，IEC 81001-5-1 标准涵盖了软件维护期间的安全活动，包括变更、更新、补丁和其他修改。这对于可能需要长期运行的医疗产品尤为重要。
• 安全风险管理流程：安全风险管理是本标准的关键组成部分。组织需要识别潜在的网络安全威胁，并确定这些威胁可能如何影响软件，最终影响安全性和有效性。安全风险管理可能包括：
  • 威胁识别
  • 漏洞分析
  • 风险评估
  • 风险控制
  • 评估剩余风险。
  • 持续监测安全风险。
• 软件配置管理流程：软件配置管理使组织能够了解已安装的软件、可用版本以及已进行的更改。当医疗设备包含多个软件组件或第三方软件时，这一点尤为重要。软件管理支持受控的软件更新，并有助于确定特定版本是否受到新发现漏洞的影响。
• 软件问题解决流程：本标准还涉及软件问题的系统化解决。当发现漏洞或软件缺陷时，组织需要一套内置流程来调查、评估、修复和记录问题。这为应对网络安全事件和软件漏洞提供了一种结构化的机制。

与 IEC 81001-5-1 标准相关的一个关键主题是威胁建模。该标准包含一个专门介绍威胁建模的附录。威胁建模有助于开发人员考虑攻击者可能如何与软件交互，识别易受攻击的接口或功能，并确定适当的安全控制措施。例如，联网医疗设备可能具有以下特征：

• 网络接口
• 无线通信
• 用户身份验证
• 云连接
• 使用可移动介质
• 软件更新机制
• 与医院信息系统的接口

这些因素都可能带来潜在的网络安全风险，需要在开发过程中加以考虑。

实施IEC 81001-5-1标准的主要好处如下：

• 增强网络安全：不再将安全视为最终测试活动，而是将其融入整个开发和维护过程中。
• 及早发现漏洞：威胁建模和安全风险管理可以在产品投放市场之前识别出薄弱环节。
• 改进漏洞管理：明确的维护和故障排除流程有助于组织应对新发现的漏洞。
• 进一步的监管支持：美国食品药品监督管理局（FDA）认为该标准是医疗器械的共识标准。
• 增强可追溯性：配置管理、风险管理和问题解决流程有助于组织保留网络安全问题识别和解决方式的证据。

IEC 81001-5-1 标准专门适用于以下领域：

• 医疗器械制造商
• 软件即医疗器械 (SaMD) 开发商
• 医疗保健软件开发商
• 相关医疗设备制造商
• 开发医院或诊所软件的组织
• 软件供应商和系统集成商
• 负责维护医疗保健软件的组织

它的范围非常广泛，足以涵盖医疗保健软件，而不仅仅局限于一种类型的医疗设备。

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