
由国际标准组织(ISO)开发的ISO 20072标准描述了气雾剂给药设备的设计验证,基本安全和性能特征以及测试方法。 该标准由土耳其标准协会(TSE)在我国发布,标题为:TS EN ISO 20072气雾剂给药装置的设计验证-功能和测试方法。

本标准描述了手持式,一次性和多次使用的气雾剂药物输送装置的设计,标签,使用说明和测试要求,这些装置可通过呼吸道(包括鼻,口,气管,支气管和肺泡区域)输送经计量或预先测量的气雾剂药物。 本国际标准适用于个人使用的可再填充和一次性设备。
ISO 20072标准是为设备设计验证而非药物设计质量评估而开发的。 本标准的目的是通过实验室测试来验证气雾剂给药装置的设计始终符合制造商的设计规范。 为此,它提供了设备功能配置文件和系统验证测试方法,两者均由风险评估确定和评估。
有时该标准被ISO 27427标准覆盖。 气雾剂给药装置的预期用途和装置的风险评估决定了制造商选择哪种国际标准进行设计验证。 简而言之,该标准描述了确定气雾剂药物输送装置设计验证的过程,以及与该装置药物,安慰剂或代表性药物相关的基于风险的装置功能配置文件。
我们的组织还为企业提供实验室服务,包括ISO 20072 气雾剂药物输送设备设计验证、基本安全和性能规范以及测试服务。
