
由国际标准组织(ISO)开发的ISO 10993-2标准描述了医疗设备生物学评估期间动物福利所需的条件和测试方法。 该标准由土耳其标准协会(TSE)在我国发布,标题为:TS EN ISO 10993-2医疗器械的生物学评估-第2部分:动物福利的要求。

所提及的标准适用于使用,委托,设计和评估从动物试验获得的数据以评估医疗器械或设计用于医疗器械的材料的生物相容性的人员。 本标准规定了评估医疗器械所用材料的生物相容性的最低要求,以确保为测试所用动物的福利提供适当的条件。
ISO 10993-2标准还提出了一些建议,旨在进一步减少所用动物的总数,改进测试方法以减轻或消除动物的痛苦和困扰,并用其他科学有效的测试代替动物测试。 简而言之,它要求尽可能避免动物试验。
该标准包括对除人类以外的活脊椎动物的测试,以确定材料或医疗设备的生物相容性。
总体而言,ISO 10993系列标准的目标是通过促进科学发展,鼓励最大限度地使用科学合理的非动物试验方法,并允许使用动物试验来评估医疗器械所用材料的生物学特性。其主要目标是确保采用人道试验方法,保证安全性试验的科学有效性,并最大限度地减少动物的痛苦和折磨,从而改善动物福利。
我们的组织还在实验室服务范围内,在对ISO 10993-2医疗设备进行生物学评估期间,为动物福利提供了必要的条件和测试服务。
