
由国际标准化组织 (ISO) 制定的 ISO 8871-2 标准描述了用于肠外给药或血清给药以及药物治疗的装置中弹性体部件的性能和测试方法。该标准也由土耳其标准协会 (TSE) 在土耳其发布,标题为:TS EN ISO 8871-2肠外和药物用弹性体部件 - 第 2 部分:标识和规范。

所述标准描述了用于药物容器和医疗设备的弹性部件的评估过程,以确保在合格性测试接受过程中评估的样品与现有材料之间的产品同一性。 弹性体本质上是一种特殊类型的聚合物,其结构中包含粘度(对流动性的抵抗力)和弹性(在力作用下材料的弹性变形)。
ISO 8871标准这一部分中描述的物理和化学测试方法可以确定橡胶材料的典型特性,并为制造商与用户之间就后续供应中的产品一致性达成协议奠定了基础。 在测试过程中,根据橡胶的类型和用途选择适当的测试方法。 本标准未规定对橡胶材料的其他要求。 这些都包含在相关的产品标准中。
ISO 8871-2标准中指定的弹性部件是由橡胶制成的。 但是,橡胶材料的组成差异很大。 药物制剂的功效,纯度,稳定性和安全使用取决于所用橡胶部分的正确选择和认可。 否则,在生产,存储和应用过程中会产生负面影响。
在实验室服务范围内,我们的组织还为通过静脉途径(肠胃外)和药物治疗(药物)施用ISO 8871-2药物或血清的设备的弹性部件提供测试服务。
