TS EN IEC 60601-2-31电气医疗设备-第2-31部分：具有内部电源的外部起搏器的基本安全性和所需性能的特定功能

由国际标准组织（ISO）的子公司国际电工委员会（IEC）开发的EN IEC 60601-2-31标准描述了带有内部电源的外部起搏器的安全性和性能的特性和测试方法。 该标准由土耳其标准协会（TSE）在我国发布，标题为：TS EN IEC 60601-2-31电气医疗设备-第2-31部分：具有内部电源的外部起搏器的基本安全性和所需性能的特定功能。

提到的标准规定了由内部电源供电的外部起搏器的基本安全和性能要求。 本标准中描述的最低安全要求在使用内部电源的外部起搏器的操作中提供了实际的安全级别。 但是，本标准并未涵盖所涵盖的医疗设备预期的生理功能所固有的危险。 此外，本标准不涵盖可直接应用或间接连接的主动应用的医疗设备和外部起搏器的可植入部分。

在上述标准的最新修订版中所做的主要更改如下：

• 降低能耗测试要求
• 外部除纤颤暴露测试已完全修订（除纤颤是通过设备向心脏输送一定剂量的电能）
• 仅在ESD抗扰性（静电放电）测试中排除了空气放电
• 符合用于起搏器的ISO 14708-2标准
• 符合ISO 14117电磁兼容性（EMC）标准

作为我们实验室服务的一部分，我们的组织还为企业提供带内部电源的外部起搏器（EN IEC 60601-2-31）的安全性和性能测试服务。