TS EN ISO 14971医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用

在国际标准组织（ISO）制定的ISO 14971标准中，解释了医疗器械风险管理实践的条件和测试方法。 该标准已由土耳其标准协会（TSE）在我国发布，标题为：TS EN ISO 14971医疗设备-医疗设备风险管理的实施。

提到的标准的基础是加拿大标准协会（CSA）制定的CSA-14971-07标准（CAN / CSA-ISO 14971-07医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用）。

本标准为包括体外诊断医疗设备在内的所有医疗设备提供了风险管理系统。 该系统支持制造商定义与医疗设备相关的风险，识别和评估彼此相关的风险，控制和监控控件的有效性。 本标准的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。 所描述的过程适用于与医疗设备相关的风险，例如生物相容性，数据和系统安全性，电力，活动部件，辐射和可用性。

ISO 14971 标准中描述的要求在某些国家也适用于非医疗器械产品。但是，以下情况不在该标准的适用范围内：

• 关于在任何临床过程中使用医疗设备的决定
• 操作风险管理

该标准要求制造商为风险可接受性设定客观标准，但未指定可接受的风险级别。

实际上，风险管理与质量管理系统集成在一起，但是不需要制造商具有质量管理系统。 ISO / TR 24971标准中包含实施此标准的准则。

在实验室服务范围内，我们的组织还为ISO 14971医疗设备提供风险管理应用和测试服务的条件。