TS EN ISO 8871-3肠胃外和制药用设备的弹性部件-第3部分：游离颗粒数量的确定

在国际标准组织（ISO）制定的ISO 8871-3标准中，解释了用于确定用于静脉内给药（肠胃外）药物或血清的装置的弹性部件中释放的颗粒数量的方法。 该标准由土耳其标准协会（TSE）在我国发布，标题为：TS EN ISO 8871-3肠胃外和制药用弹性体部件-第3部分：释放颗粒数的测定。

弹性体瓶盖表面可能沾染可见和不可见的颗粒，当瓶盖被针头刺破时，颗粒可能会释放出来。如果这些颗粒转移到与弹性体部件接触的药物制剂中，则会影响制剂的质量。ISO 8871-3 标准提供了通过冲洗从弹性体部件上分离出的可见和不可见颗粒数量的测定方法。但是，该标准并未规定颗粒污染限值。这些限值必须由制造商和用户协商确定。

简而言之，当将弹性帽用作直接与药物制剂接触的主要包装材料时，制药行业必须向橡胶生产公司索取有关颗粒存在的详细信息。 因为瓶盖变得可注射。 标准第三和第四条款中描述的测试方法可以满足这一需求。

该标准在实施中被称为标准，并且在实施时必不可少：TS EN ISO 3696水-分析实验室中使用的性质和测试方法。

在实验室服务范围内，我们组织还提供服务，用于确定根据ISO 8871-3标准用于静脉内给药药物或血清（肠胃外）和药物治疗（药物）的设备的弹性部件中释放的颗粒数量。