TS EN ISO 16061与非手术植入物一起使用的器械-常规功能

由国际标准组织（ISO）开发的EN ISO 16061标准描述了用于非活动性手术植入物的器械的安全性和性能的特征和测试方法。 该标准由土耳其标准协会（TSE）在我国发布，标题为：TS EN ISO 16061与非活动性手术植入物一起使用的器械-一般特征。

本标准规定了用于非活性外科植入物的医疗设备的一般要求。这些要求适用于新制造或翻新的设备。本国际标准也适用于连接到动力驱动系统的仪器，但不适用于动力驱动系统本身。在安全性方面，本标准对预期性能、设计规范、材料、设计评估、制造、灭菌、包装以及制造商提供的信息均有要求。但是，本标准不涵盖与牙科植入物相关的仪器。

EN ISO 16061标准的结构确定如下：

• 材料选择
• 设计评估（一般评估，临床前评估，临床评估）
• 生产
• 灭菌（无菌产品，非无菌产品）
• 包装（防止储存和运输损坏，运输无菌保护）
• 制造商提供的信息（一般，标签，使用说明，具有测量功能的仪器，组合限制，仪器上的标记，一次性仪器）

在本标准的实施中被称为规范的标准，并且是实施此标准必不可少的标准是：ISO 8601，ISO 11135，ISO 11137-1，ISO 11137-2，ISO 11137-3，ISO 11607-1，ISO 11607-2，ISO 14155，ISO 17664 ISO 17665-1和ISO 80000-1。

我们的组织还为实验室服务范围内与EN ISO 16061非活性外科植入物一起使用的器械提供安全和性能测试服务。