TS EN ISO 80601-2-12电气医疗设备-第2-12部分：基本安全和重症监护呼吸机基本性能的特殊要求

由国际标准组织（ISO）制定的ISO 80601-2-12标准描述了重症监护中使用的肺呼吸机（呼吸器）的基本安全性和性能特征以及测试方法。 该标准由土耳其标准协会（TSE）在我国发布，标题为：TS EN ISO 80601-2-12电气医疗设备-第2-12部分：基本安全和重症监护呼吸机的基本性能的特殊要求。

本标准适用于被视为医疗设备的呼吸机及其附件的基本安全和基本性能。 呼吸机设计用于可为处于危险中且需要在专业医疗机构中进行广泛护理和持续监控的患者提供特殊护理的环境中使用。 但是，在专业医疗机构中运输使用的重症监护呼吸机不被视为紧急医疗环境呼吸机。 旨在由医疗保健专业操作员操作的呼吸机，其设计是需要人工呼吸提供不同水平支持的患者，包括依赖呼吸机的患者，均属于本标准的范围。

本标准也适用于呼吸机，制造商打算将其连接到呼吸机呼吸系统的附件或这些附件的功能可能会影响呼吸机的基本安全性或基本性能。

除IEC 60601-1标准外，本标准范围内的医疗器械或医疗系统预期的生理功能所特有的危险不在本标准的要求之列。 本标准也不包括以下呼吸机或附件：

• 专为麻醉应用而设计
• 专为紧急医疗服务环境而设计
• 专为家庭护理环境中依赖呼吸机的患者而设计
• 专为家庭护理呼吸机支持设备而设计

作为我们向企业提供的实验室服务的一部分，我们的组织还根据 ISO 80601-2-12 标准，为重症监护室使用的呼吸机（呼吸设备）提供测试服务。