TS EN ISO 9187-2医疗用注射设备-第2部分：单点切割（TNK）灯泡

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 9187-2 standardında, tıbbi kullanım amaçlı enjeksiyon ekipmanı olan ve tek nokta kesimli ampullerin özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır.由国际标准组织（ISO）开发的ISO 9187-2标准描述了单点切割安瓿瓶的特性和测试方法，这些安瓿瓶是医疗用注射设备。 Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 2-XNUMX Tıbbi kullanım için enjeksiyon donanımı - Bölüm XNUMX: Tek nokta kesimli (TNK) ampuller.该标准由土耳其标准协会（TSE）在我国发布，标题为：TS EN ISO XNUMX-XNUMX医疗用注射设备-第XNUMX部分：单点切割（TNK）安瓿。

Söz konusu standart, enjekte edilebilir tek noktalı ampul formları (B, C ve D formları) için malzemeleri, boyutları ve gereksinimleri açıklamaktadır.本标准描述了可注射单点安瓿形式（形式B，C和D）的材料，尺寸和要求。 Bu standartta tanımlanan ampuller, hastaya uygulanana kadar farmasötik ürünlerin depolanması için uygun ambalaj malzemeleridir.在该标准中定义的安瓿是用于药物产品存储的合适包装材料，直到将其施用于患者。 Enjekte edilebilir maddeler ile kap arasındaki uzun süreli saklama süreleri yüzünden doğrudan temas nedeniyle, hasta güvenliğini garanti etmek için olası etkileşimlerden kaçınmak gerekmektedir.由于较长的储存时间，注射剂与容器之间直接接触，应避免可能的相互作用以确保患者安全。 Bunun için ambalaj malzemelerinin uygun şekilde seçilmesi, uygun ambalaj tasarımının seçilmesi ve tek tek konteyner sistemlerinin test edilmesi için özel gerekliliklerin ve yöntemlerin uygulanması gerekmektedir.为此，必须采用特定的要求和方法来正确选择包装材料，选择适当的包装设计并测试单个容器系统。

ISO 9187-2标准的实施中以及实施时必不可少的规范性参考文件如下：TS EN ISO 9187-1医疗用注射设备-第1部分：可注射药物的安瓿。

单点切割安瓿的颈部有一个标记点​​，用于指示切割位置，以便于打开或折断安瓿。如果操作正确，此过程干净利落，不会产生玻璃碎片，安瓿内的液体或溶液也能安全保存。单点切割安瓿易于安全开启，降低了破碎或产生锋利边缘的风险。

在实验室服务范围内，我们的组织还使用ISO 9187-2医疗用注射设备为单点切割安瓿瓶提供测试服务。