TS EN 80001-1与医疗设备相关的IT网络的风险管理的应用-第1部分：角色，职责和活动

由国际标准组织（ISO）的子公司国际电工委员会（IEC）开发的EN 80001-1标准描述了与医疗设备使用相关的计算机网络的风险管理标准。 该标准由土耳其标准协会（TSE）在我国发布，标题为：TS EN 80001-1：与医疗设备相关的IT网络的风险管理的实施-第1部分：角色，职责和活动。

上述标准定义了计算机网络风险管理所需的角色，职责和活动，其中使用医疗设备来识别和确保医疗设备包含在计算机技术网络中，以实现所需的功能，例如互操作性，效率以及数据和系统安全性。 该标准没有规定可接受的风险水平。 但是，它在医疗设备所在的信息技术网络的整个生命周期中都是有效的。

必须应用风险管理来解决适用于放置医疗设备的信息技术网络的以下关键特征：

• 安全：不可接受的人身伤害，对人的健康的伤害或财产或环境的破坏中的恢复
• 有效性：能够为患者和负责任的组织产生预期的结果
• 数据和系统安全性：医疗信息技术网络的运行状态，在该网络中，信息资产处于可接受的水平以防止机密性，完整性和可用性受到损害。

EN 80001-1标准中定义的风险管理活动源自ISO 14971标准。 解释了ISO 14971标准与标准附录之间的关系。 本标准适用于负责机构购买医疗设备之后的情况。

在实验室服务范围内，我们的组织还为与TS EN 80001-1医疗设备使用相关的计算机网络提供风险管理标准和测试服务。