مواد پزشکی حاوی مواد متعددی مانند افزودنی های مختلف، آنتی اکسیدان ها، نرم کننده ها، ترکیبات تجزیه کننده، مونومرها، کاتالیزورها، عوامل پخت، شتاب دهنده ها، رنگ ها، ناخالصی های فرآوری و شستشو هستند. هر کدام از اینها آنالیز، رفتار فیزیکوشیمیایی، پتانسیل مهاجرت و سمیت خاص خود را دارند.
این دانش امکان طراحی رویه‌های علمی بهینه، پروتکل‌های سفارشی و سفارشی‌سازی شده و تست‌های تحلیلی یکپارچه را فراهم می‌کند.
اخیراً دستورالعمل‌ها، استانداردها و مقررات به‌روز شده برای دستگاه‌های پزشکی، صنعت تجهیزات پزشکی را به سمت اتخاذ رویکردی مبتنی بر ریسک برای ارزیابی ایمنی محصولات سوق می‌دهد.
به عنوان مثال، استاندارد ISO 10993-1 که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ایجاد شده است، خصوصیات شیمیایی مواد مورد استفاده در ساخت را، در صورت امکان، به عنوان اولین گام مهم در فرآیند ارزیابی بیولوژیکی یک دستگاه پزشکی در نظر می گیرد. وسعت خصوصیات شیمیایی به متغیرهای مختلفی مانند ماهیت و مدت تماس بدن، هرگونه ایمنی مواد یا داده های سم شناسی موجود و غیره بستگی دارد. با این حال، یک مطالعه خصوصیات حداقل باید قادر به شناسایی ترکیبات شیمیایی به طور بالقوه آزاد شده از یک دستگاه و همچنین اندازه گیری قرار گرفتن در معرض احتمالی با بیمار باشد.
از سوی دیگر، در حالی که استاندارد ISO 10993-12 جزئیات نحوه آماده‌سازی محصولات آزمایشی قبل از آزمایش تحلیلی را شرح می‌دهد، استاندارد ISO 10993-18 چارچوب کلی‌تری برای نحوه انجام توصیف شیمیایی ارائه می‌دهد.
امروزه او همچنان روی خصوصیات شیمیایی به عنوان بخشی از توسعه و بهینه سازی پروتکل های مطالعه کار می کند. بسیاری از پروژه‌های شناسایی شیمیایی نیاز به طراحی‌های بهینه یا سفارشی‌سازی شده برای دستگاه پزشکی تحت بررسی دارند که تعدادی از پارامترها مانند:
سازمان ما در میان مطالعات متعدد تست، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام می‌دهد، همچنین خدمات آزمایشی را برای تعیین اجزای شیمیایی و خصوصیات ساختاری دستگاه‌های پزشکی با کادر آموزش دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته ارائه می‌دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
