دستورالعمل‌های OECD برای رفتار تجاری مسئولانه برای شرکت‌های چندملیتی (OECD TG 488 «سنجش‌های جهش ژنی سلول‌های سوماتیک و زایای جوندگان تراریخته») یک روش آزمایش درون‌تنی (in vivo) را توصیف می‌کند که برای تشخیص مواد شیمیایی که باعث جهش ژنی در سلول‌های سوماتیک و زایای جوندگان تراریخته می‌شوند، استفاده می‌شود. این استاندارد بخشی از «دستورالعمل‌های OECD در مورد آزمایش مواد شیمیایی، بخش 4 اثرات بهداشتی» است و به شکاف قابل توجهی در آزمایش سمیت ژنی می‌پردازد: اندازه‌گیری مستقیم جهش‌های ژنی درون‌تنی در بافت‌های مختلف.
برخلاف بسیاری از آزمایش‌های درون‌تنی که بر آسیب کروموزومی یا شکستگی‌های رشته DNA تمرکز دارند، استاندارد TG 488 به‌طور خاص جهش‌های ژنی (جهش‌های نقطه‌ای، درج/حذف‌های کوچک، تغییر چارچوب) را اندازه‌گیری می‌کند. این استاندارد به‌ویژه برای پیگیری نتایج مثبت جهش‌زایی درون‌تنی، بررسی مکانیسم‌های سرطان‌زایی یا ارزیابی خطرات ارثی ناشی از جهش‌های سلول‌های زایا ارزشمند است.
این روش به طور کلی مراحل زیر را دنبال می‌کند:
این روش آزمایش طیف وسیعی از جهش‌ها را تشخیص می‌دهد و عوامل درون‌تنی مانند متابولیسم، فارماکوکینتیک و ترمیم DNA را در نظر می‌گیرد.
عناصر طراحی مطالعه به شرح زیر است:
نقاط قوت این استاندارد به شرح زیر است:
محدودیت‌های این استاندارد به شرح زیر است:
استاندارد OECD TG 488 در ارزیابی‌های ایمنی مواد شیمیایی (به عنوان مثال، REACH و EPA در اروپا) برای موادی که پتانسیل جهش‌زایی آزمایشگاهی (in vitro) نشان می‌دهند یا نگرانی‌هایی را در مورد خطرات ارثی ایجاد می‌کنند، استفاده می‌شود. این امر به رویکردهای مبتنی بر شواهد وزنی برای طبقه‌بندی و برچسب‌گذاری (به عنوان مثال، جهش‌زاهای سلول‌های زایا) کمک می‌کند.
کارهای در حال انجام شامل بهینه‌سازی زمان نمونه‌برداری برای سلول‌های زایا، بهبود رویکردهای آماری با کنترل‌های تاریخی و ادغام بیشتر با سایر آزمایش‌ها برای به حداقل رساندن استفاده از حیوانات است.
این دستورالعمل، ابزاری قوی و بین‌المللی برای پیشبرد سم‌شناسی ژنتیکی و محافظت از سلامت انسان در برابر خطرات جهش‌زایی است.
به طور خلاصه، استاندارد OECD TG 488 شامل یک روش آزمایش پذیرفته شده بین المللی است که برای ارزیابی اینکه آیا یک ماده شیمیایی باعث جهش ژنی در یک موجود زنده (درون تن) می شود یا خیر، استفاده می شود. این آزمایش به طور گسترده در سم شناسی ژنتیکی، ارزیابی ریسک نظارتی و در صورت لزوم، ارزیابی ایمنی شیمیایی برای داروها، مواد شیمیایی صنعتی، آفت کش ها، افزودنی های غذایی و مواد تشکیل دهنده لوازم آرایشی استفاده می شود.
هدف اصلی این استاندارد تعیین این است که آیا قرار گرفتن در معرض یک ماده باعث موارد زیر می‌شود یا خیر:
این امر آن را بسیار ارزشمند می‌کند، به خصوص زمانی که نتایج آزمایشگاهی مثبت یا غیرقابل‌قطعی هستند و تنظیم‌کننده‌ها نیاز به اعتبارسنجی در یک مدل درون‌تنی مرتبط از نظر بیولوژیکی دارند.
جوندگان تراریخته مورد استفاده در آزمایش‌ها حاوی ژن‌های گزارشگر برگشت‌پذیر هستند. این ژن‌ها در ژنوم حیوان ادغام می‌شوند. این روش در درجه اول موارد زیر را اندازه‌گیری می‌کند:
افزایش آماری معنی‌دار در فراوانی جهش‌یافته‌ها در مقایسه با گروه کنترل، نشان‌دهنده فعالیت جهش‌زایی است.
OECD TG 488 یک شکاف نظارتی مهم را پر می‌کند، زیرا بسیاری از جهش‌زاها در سیستم‌های زنده نسبت به کشت‌های سلولی رفتار متفاوتی دارند. دلایل اصلی ضرورت آن به شرح زیر است:
نهادهای نظارتی معمولاً در شرایط زیر از استاندارد TG 488 استفاده می‌کنند:
در نتیجه، استاندارد OECD TG 488 یک آزمایش جهش‌زایی درون‌تنی بسیار مهم است که امکان تشخیص مستقیم جهش‌های ژنی در جوندگان تراریخته را فراهم می‌کند. این استاندارد زیست‌سازگاری قوی‌تری نسبت به بسیاری از روش‌های درون‌تنی ارائه می‌دهد و به‌ویژه در فرآیندهای تصمیم‌گیری نظارتی هنگام ارزیابی پتانسیل ژنوتوکسیک و سرطان‌زایی مواد شیمیایی مفید است.
سال‌هاست که سازمان ما با تیم متخصص و باتجربه خود، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات پیشرفته آزمایش مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد OECD TG 488 ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
