La norma de la Farmacopea Americana (USP) , "USP 788 Partículas en Inyecciones", describe los métodos de prueba estándar y los límites aceptables para las partículas en los productos farmacéuticos inyectables.
En las inyecciones, el material particulado consiste en partículas móviles no disueltas, distintas de las burbujas de gas, que se encuentran inadvertidamente en las soluciones. Esta norma define dos métodos para la determinación del material particulado:
Al examinar inyecciones para detectar partículas invisibles, el método preferido es el recuento de partículas por oscurecimiento de la luz. Sin embargo, algunas preparaciones pueden requerir un recuento de partículas por oscurecimiento de la luz seguido de un recuento de partículas microscópico para determinar el cumplimiento de los requisitos.
No todas las preparaciones parenterales pueden examinarse para detectar partículas subvisibles mediante uno o ambos métodos. Cuando el Método 1 no sea aplicable, por ejemplo, en el caso de preparaciones con menor transparencia o mayor viscosidad, la prueba debe realizarse según el Método 2. De igual manera, los productos que producen burbujas de aire o gas al ser aspirados por el sensor también pueden requerir una prueba de recuento microscópico de partículas. Si la viscosidad de la preparación a analizar es tan alta que no puede examinarse con ninguno de los métodos de prueba, se puede realizar una dilución cuantitativa con un diluyente adecuado para reducir la viscosidad según sea necesario y permitir el análisis.
Los resultados obtenidos al examinar una unidad individual o un grupo de unidades para detectar material particulado no pueden extrapolarse con certeza a otras unidades no analizadas. Por lo tanto, para extraer conclusiones válidas de los datos observados y caracterizar el nivel de material particulado en un grupo amplio de unidades, es necesario desarrollar planes de muestreo estadísticamente sólidos.
La norma USP 788 se centra en partículas invisibles y especifica dos métodos de prueba:
Este método utiliza un instrumento adecuado basado en el principio de obstrucción de la luz para determinar automáticamente el tamaño y el recuento de partículas en función de su tamaño. La definición de agua libre de partículas se proporciona en las especificaciones de los reactivos, en la sección de reactivos, indicadores y soluciones. El instrumento se calibra utilizando dispersiones de partículas esféricas de tamaños conocidos entre 10 µm y 25 µm. La prueba se realiza en condiciones que limitan la cantidad de partículas, preferiblemente en una cabina de flujo laminar.
Este método de conteo microscópico de partículas utiliza un microscopio binocular adecuado, un conjunto de filtros para retener las partículas y un filtro de membrana para su análisis. El microscopio está equipado con un micrómetro ocular calibrado con un micrómetro objetivo, una platina mecánica capaz de retener y atravesar toda el área de filtración del filtro de membrana, dos iluminadores adecuados para proporcionar iluminación episcópica, además de iluminación oblicua, y está configurado con un aumento de 100 ± 10. La prueba se realiza en condiciones que limitan la cantidad de partículas, preferiblemente en una cabina de flujo laminar.
En resumen, la norma “USP 788 Materia particulada en inyecciones” define procedimientos y límites para partículas no visibles (normalmente de 10 µm a 25 µm) en medicamentos inyectables, como soluciones, suspensiones y emulsiones.
Dado que los medicamentos inyectables entran directamente en el torrente sanguíneo o los tejidos, las partículas pueden causar embolia, inflamación o daño orgánico. Mantener niveles bajos de material particulado es vital para la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
En esta norma, los límites aceptables (por contenedor) se determinan de la siguiente manera:
Las principales organizaciones que siguen este estándar son:
La norma USP <788> es importante porque impacta directamente en la seguridad del paciente, la calidad del producto y el cumplimiento normativo. Las principales razones de esta norma son:
En resumen, esta norma es importante para proteger la salud del paciente minimizando los riesgos que plantean las partículas, para garantizar productos inyectables de alta calidad y mantener prácticas de fabricación consistentes, y para cumplir con los requisitos reglamentarios de seguridad y eficacia de los medicamentos inyectables.
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