Pruebas de impureza de componentes farmacéuticos

Las impurezas inesperadas que aparecen repentinamente en un control de calidad u otro análisis pueden causar mucho estrés y ansiedad en los diferentes departamentos de una empresa farmacéutica.

En muchos casos, estas impurezas inesperadas no se identifican, al principio, porque inicialmente son detectadas por detectores no específicos en métodos analíticos genéricos como la cromatografía HPLC-UV.

Esta impureza se puede observar durante el desarrollo del ciclo de vida completo del medicamento.

¿Qué es una impureza?

Mientras el departamento regulatorio y el departamento de calidad intentan evaluar el impacto de esta impureza en la calidad y seguridad de los medicamentos, la primera pregunta que surge es: "¿Qué es?" Al principio, esta parece una pregunta fácil y directa, pero puede convertirse en una pesadilla para el departamento de química analítica. Para ellos significa:

• Un proceso aprobado interno incontrolado.
• Un cambio total de prioridades debido a la alta urgencia del problema.
• Se requiere una amplia experiencia y acceso a técnicas analíticas de alto nivel que permitan la iluminación de estructuras, incluidas mediciones de masa precisas como LC-ToF o GC-ToF u otras técnicas como NMR.
• La necesidad de acceder a estándares analíticos, incluso si no están disponibles comercialmente, para verificar en última instancia la identidad de la impureza en el análisis de control de calidad de rutina (como la confirmación del tiempo de retención por HPLC-UV).

¿De dónde viene la impureza?

"¿Que es esto?" Junto con la pregunta, surgirá otra pregunta: "¿De dónde viene la impureza inesperada?" Esta es una cuestión crítica si se debe evitar la presencia de esta impureza inesperada. El origen del compuesto también puede determinar qué pautas (y límites de control asociados) seguir en la evaluación final de la impureza del fármaco. Las directrices relevantes incluyen ICH Q3A (Impurezas en nuevas sustancias farmacéuticas), ICH Q3B (Impurezas en nuevos productos farmacéuticos), ICH Q3C (Impurezas: Directrices para disolventes residuales), ICH M7 (Evaluación y control de las impurezas reactivas del ADN en productos farmacéuticos con riesgo de limitar los carcinógenos potenciales), EMA , PQRI-PODP y PQRI-OINDP.

Las impurezas se pueden introducir en el producto farmacéutico a través de diferentes vías de causa potencial, como se explica en el enfoque de causa raíz utilizando espina de pescado de Ishikawa.

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