Los líquidos orales son preparaciones líquidas homogéneas, que normalmente consisten en una solución, una emulsión o una suspensión de uno o más ingredientes activos en una base líquida adecuada. Se preparan de esta forma o para administración oral después de dilución. Puede contener agentes dispersantes, solubilizantes, humectantes, emulsionantes, estabilizantes, de suspensión y espesantes adecuados y otros agentes tales como agentes antimicrobianos para la conservación. También puede contener agentes edulcorantes adecuados, agentes aromatizantes y agentes colorantes permitidos. Las clases de formas farmacéuticas líquidas orales incluyen:
Los reguladores mundiales consideran que las formas de dosificación oral líquidas, especialmente las soluciones y suspensiones, tienen un riesgo muy bajo de consecuencias negativas de su envase. En particular, se puede ver en la Tabla 1999 de las Directrices de cierre de contenedores de la FDA de 1 que existe una alta probabilidad de que ocurra una interacción paquete-forma de dosificación y en el manejo.
Esta clasificación de riesgo moderado se ha reafirmado en la USP <1664>. Dada esta clasificación, la Tabla 2 de las Directrices de la FDA establece que se requieren pruebas químicas o biológicas mínimas y una referencia a las regulaciones indirectas sobre aditivos alimentarios suele ser suficiente si el producto farmacéutico es de base acuosa. Sin embargo, si el medicamento contiene codisolventes (o se espera que extraiga una mayor cantidad de sustancia del agua), es posible que se requiera información extraíble adicional.
Alternativamente, las Directrices de envasado de emergencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) determinan que los sistemas de envasado para formas farmacéuticas orales líquidas (y sus materiales de construcción) pueden requerir pruebas exhaustivas, incluidos estudios de extracción, estudios de migración y evaluación toxicológica para garantizar la seguridad. utilizar. Finalmente, las pruebas adecuadas para la selección y calificación de los materiales y sistemas de envasado aplicables a las formas farmacéuticas orales líquidas son <660> (vidrio), <661.1> y <661.2> (polímeros) y <381> (elastómeros).
Dada la considerable diversidad en las formas de dosificación orales líquidas, particularmente su formulación, sistemas de envasado y uso clínico, es difícil generalizar para esta clase de formas de dosificación con respecto al diseño y administración adecuados de estudios extraíbles y / o con fugas. En algunos casos simples, por ejemplo, producto farmacéutico acuoso, volúmenes de dosis diaria bajos y uso clínico agudo, puede ser posible examinar directamente el producto farmacéutico en busca de fugas a niveles que se acercan a sus respectivos umbrales de notificación (por ejemplo, EEC), minimizando así la necesidad. Puede ser necesario realizar estudios de extracción para respaldar directamente la evaluación de seguridad.
En situaciones más complejas, como volúmenes de dosis diarios más altos y un producto farmacéutico que contiene un codisolvente con uso clínico crónico, la detección del producto farmacéutico en busca de sustancias con fugas en la CEE puede no ser técnicamente factible y los estudios de extracción (especialmente los estudios de simulación) juegan un papel importante en la evaluación del uso seguro. . En cualquier caso, los estudios de extracción pueden desempeñar un papel importante en actividades distintas de la evaluación de seguridad directa, incluido el control de calidad de los materiales entrantes y el control de cambios.
Llevar a cabo evaluaciones prácticas y exitosas de extraíbles y lixiviados para formas farmacéuticas orales líquidas requiere excelencia en la planificación estratégica (por ejemplo, garantizar el uso adecuado de los estudios de extracción o lixiviación), experiencia en el diseño de estudios, capacidad para realizar estudios, especialmente en pruebas analíticas, y material obtenido a través de amplia experiencia en la extracción Se requiere una comprensión profunda de los materiales con fugas y con fugas. EUROLABha desarrollado una amplia experiencia en el diseño e implementación de programas de pruebas químicas que utilizan técnicas analíticas de última generación, científicos analíticos competentes y altamente capacitados y directores de estudios expertos.
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