Las pruebas de lixiviación son el análisis de materiales potencialmente dañinos administrados a un paciente con un medicamento o dispositivo. Las empresas farmacéuticas utilizan estas pruebas de laboratorio para evaluar si los productos químicos han pasado de la producción a la medicina. Las empresas de dispositivos médicos realizan estas pruebas para demostrar que no se transfieren materiales preocupantes del dispositivo al paciente.
-testleri.jpg "Pruebas de lixiviación")
Los análisis comúnmente aplicados se concentran en concentraciones muy bajas de productos químicos. Estos métodos de prueba incluyen espectroscopia de absorción atómica para metales, cromatografía de gases para materiales volátiles y cromatografía líquida para productos químicos no volátiles, seguidos de análisis espectroscópico de masas para identificar materiales.
En resumen, todos los dispositivos de administración de medicamentos y dispositivos médicos se prueban para detectar la presencia de sustancias lixiviables. Luego se realizan evaluaciones toxicológicas para medir la exposición de un paciente a cada químico y para cuantificar el nivel de riesgo que representan estos materiales.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) define la fuga como compuestos que se filtran en la formulación del producto farmacéutico desde la tapa del recipiente como resultado del contacto directo con la formulación. En el entorno farmacéutico, se debe considerar el paso de productos químicos a través de todos los componentes del sistema de envasado. Los materiales de los sistemas de procesamiento también pueden entrar en formulaciones. En algunos casos, no es solo la toxicidad de estas sustancias lo que preocupa. Puede afectar la estabilidad de los ingredientes activos de los medicamentos, especialmente los biológicos.
Las impurezas que se pueden filtrar pueden migrar desde los componentes de los sistemas de cierre de contenedores, sistemas de empaque, sistemas de almacenamiento, equipos de proceso y empaques de dispositivos, lo que afecta la pureza y seguridad general del producto terapéutico. Estas pruebas son importantes para identificar posibles fuentes de fugas.
La FDA define los lixiviables como especies químicas orgánicas e inorgánicas. Son especies químicas inorgánicas que pueden liberarse de las superficies de los componentes utilizados en la fabricación y almacenamiento de medicamentos en condiciones normales de uso. Las fuentes de lixiviables pueden ser estabilizadores, antioxidantes, recubrimientos, emulsionantes, agentes vulcanizantes, lubricantes, tintes y colorantes. El empaque farmacéutico, el empaque de dispositivos, los sistemas de cierre de recipientes, los sistemas de administración de medicamentos y los implantables pueden ser combinaciones complejas de polímero, caucho, vidrio y otros materiales, todos los cuales pueden contribuir al perfil sellable del producto.
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