En la norma USP-NF-GC 1469 desarrollada por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), se ha diseñado una nueva sección general para proporcionar información útil para el control adecuado de las impurezas de nitrosamina en sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos para proteger a los pacientes de los efectos adversos de nitrosaminas como impurezas. Se ha anunciado que este estándar se hará oficial el 1 de diciembre de 2021.
Para proteger a los pacientes y fortalecer la cadena de suministro farmacéutico global, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) proporciona herramientas y soluciones para analizar y monitorear las impurezas en dicha cadena . Investigaciones recientes han identificado la presencia de impurezas de nitrosaminas en algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca. Posteriormente, también se han encontrado impurezas de nitrosaminas en otros medicamentos, lo que ha impulsado importantes esfuerzos para reducir o eliminar su presencia en la cadena de suministro farmacéutico.
Todos los fabricantes de productos farmacéuticos son responsables de controlar sus procesos de producción para detectar y prevenir la presencia de impurezas inaceptables. Esto incluye desarrollar enfoques para usar métodos apropiados para detectar y controlar estas impurezas, así como otras impurezas que surgen al modificar los procesos de fabricación.
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) apoya a los fabricantes y las agencias gubernamentales con herramientas y soluciones para realizar pruebas, evaluar los riesgos y comprender las posibles fuentes de impurezas de nitrosamina.
Las nitrosaminas son compuestos químicos que se encuentran comúnmente en el agua y una variedad de alimentos, incluidas las carnes ahumadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Las personas están expuestas a cierta cantidad de nitrosaminas de muchas formas. Sin embargo, las impurezas de nitrosamina se reconocen como posibles carcinógenos humanos y no deberían estar presentes en los medicamentos, ni siquiera a niveles traza. Son parte de un grupo de carcinógenos mutagénicos de alta potencia llamado grupo de ansiedad.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que ofrece a las empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba para el control adecuado de las impurezas de nitrosamina en sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos dentro del alcance de la norma USP-NF-GC 1469, con su personal capacitado y experto y con equipos tecnológicos avanzados.
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