La evaluación de la seguridad química, incluidas las pruebas y la evaluación de fugas y extraíbles, no es diferente de otros esfuerzos científicos, ya que tiene generalizaciones relevantes, reglas básicas y mitos urbanos. En los primeros días de E&L, uno de los mitos más extendidos y potencialmente influyentes, era el concepto de contacto directo de la solución y se explica de la siguiente manera: “Si un componente del sistema de cierre de un envase no entra en contacto directo con el medicamento durante la fabricación, después del almacenamiento y distribución y uso clínico, las sustancias que se pueden eliminar del componente son Dado que existe al menos una barrera entre el medicamento, el medicamento no puede filtrar el producto. "
Si bien esto es cierto para algunos materiales (por ejemplo, vidrio, metal, películas de barrera poliméricas especialmente estructuradas), la mayoría de los sistemas de empaque primario basados en plástico más utilizados tienen propiedades de barrera limitadas, especialmente cuando se consideran algunas condiciones de enfriamiento de uso clínico (por vida, exposición a altas temperaturas (esterilización terminal, pasteurización), gran área de superficie a relaciones de volumen].
Si bien la discusión de este mito urbano en particular tiene implicaciones para todos los artículos que no sean el empaque primario de un producto farmacéutico (por ejemplo, empaque secundario como bolsas excesivas, empaque terciario como cartones de envío y recursos ambientales como paletas de madera para envío), quizás el impacto más profundo impacta la presión y las etiquetas con un potencial significativo. reconocerlos como fuentes de fugas.
Aunque los sistemas de cierre de envases tienen numerosos requisitos funcionales, un producto que a menudo no se aprecia es el requisito de que transmitan información valiosa y crítica sobre el producto, su uso clínico adecuado y su embalaje. Este requisito de comunicación de información ha llevado a la proliferación de la impresión y al uso ampliado de etiquetas en envases primarios, secundarios y terciarios.
Las fugas de impresiones y etiquetas son una preocupación para los reguladores globales, al menos en parte debido a la admisión de que este problema no se ha abordado adecuadamente en el pasado. En un archivo reglamentario, una descripción del producto que especifica el uso de etiquetas e impresiones "¿El patrocinador evaluó adecuadamente las fugas relacionadas con etiquetas e impresiones?" Es casi seguro que provocará la pregunta. Una respuesta inaceptable a esta pregunta es, por supuesto, una ruta directa a las complicaciones en términos de obtener la aprobación legal.
El problema de las fugas de impresiones y etiquetas tiene muchos factores complejos. Primero, está la combinación de tintas de impresión y etiquetas porque los componentes impulsan lo extraíble. Luego está el embalaje primario en sí. Si bien las propiedades de barrera del embalaje primario son de interés principal, algunas propiedades de composición también son importantes. Tomemos el ejemplo del PVC plastificado, por ejemplo. Aunque el PVC plastificado tiene algunas propiedades de barrera, las condiciones de uso de los envases de PVC plastificado (por ejemplo, bolsas intravenosas) son extremadamente desafiantes en términos de extraíbles que violan la barrera (por ejemplo, esterilización terminal a alta temperatura, larga vida útil).
Dado solo el paso, las bolsas de PVC plastificado corren el riesgo de que se puedan retirar en relación con la etiqueta o la impresión durante toda la vida útil. Aún así, la acumulación de fugas de estas fuentes es algo poco común para los productos farmacéuticos en bolsas de PVC plastificado. Esto se debe al propio plastificante. A diferencia de las bolsas de poliolefina que contienen aditivos en cantidades de décimas de porcentaje en peso, el aditivo primario (plastificante) en el PVC plastificado está presente en cantidades de 20% o más en peso.
Además, los plastificantes tienen una alta afinidad por las moléculas orgánicas, actuando principalmente como esponjas para absorber dichas sustancias. Por esta razón, las bolsas de PVC plastificado no se pueden usar con algunos productos farmacéuticos, ya que la eficacia del medicamento disminuye debido a la unión del fármaco. Entonces, si bien se pueden quitar de la impresión y las etiquetas teóricamente pueden pasar a través del PVC plastificado, lo hacen en cantidades limitadas porque migran.
Luego están los términos de contacto. Una etiqueta colocada en el exterior del paquete primario tiene dos interfaces, interfaz etiqueta-paquete e interfaz etiqueta-aire. Por lo tanto, los extraíbles fluyen en dos direcciones desde la etiqueta, desde el empaque (hacia el medicamento) y hacia el aire (lejos del medicamento). Dependiendo de los extraíbles y las condiciones de contacto, el movimiento relativo de extraíbles desde o fuera del paquete puede ser bastante variable.
El propósito de esta discusión es identificar que la contabilidad adecuada de las fugas de las etiquetas y la impresión puede ser una propuesta compleja que afecta el diseño de estudios extraíbles y con fugas y la interpretación de los resultados del estudio.
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