Es un hecho práctico que un medicamento no se produce por sí mismo en el punto de uso. En cambio, el producto farmacéutico se fabrica con un sistema diseñado y construido para este propósito. Aunque el proceso de fabricación varía ligeramente entre los proveedores de productos farmacéuticos y los de productos farmacéuticos, el proceso generalmente consta de pasos que realizan las siguientes funciones:
Durante el proceso de fabricación, la solución de plomo para el medicamento (llamado flujo de proceso) entra en contacto con los materiales y componentes que componen el equipo de producción. Dado que estos componentes (filtros, carcasas de filtros, tubos, biorreactores desechables, bolsas de almacenamiento, sistemas de mezcla, bandejas de liofilización desechables, impulsores, conectores, columnas cromatográficas y carcasas de columnas, etc.) no son químicamente inertes, el flujo del proceso interactuará con los componentes.
Al igual que con los envases, esta interacción puede hacer que las sustancias fluyan fuera de los componentes. Si estas sustancias persisten durante todo el proceso de fabricación, se convertirán en impurezas extrañas en el producto farmacéutico envasado, donde pueden tener los mismos efectos adversos potenciales sobre la idoneidad del producto farmacéutico para su uso que las fugas asociadas al envase. Las impurezas extrañas de la fabricación se denominan fugas (PerL) asociadas con el equipo de proceso para distinguirlas de las fugas del empaque.
Si bien la inactivación de los sistemas de producción es un requisito regulatorio global (por ejemplo, en 21 CFR sección 211.65 "El equipo debe construirse de tal manera que las superficies en contacto con los componentes, materiales en proceso o producto farmacéutico se construyan de manera reactiva, no aditiva) o la seguridad, identidad del producto farmacéutico. puede ser absorbente, cambiando su fuerza, calidad o pureza más allá de los requisitos formales u otros especificados… ”) Es bien sabido que no se puede lograr la inercia absoluta. Por lo tanto, la inercia relativa debe demostrarse determinando que la magnitud de la interacción entre un sistema de fabricación y el flujo del proceso no afectará negativamente a los PerL contenidos en los productos farmacéuticos manufacturados, la idoneidad del producto para su uso previsto.
Si bien no es un requisito reglamentario, la inercia relativa también debe demostrarse asegurando que la eficiencia del proceso de producción no se vea reducida por sustancias que se filtran al flujo del proceso.
Si bien las regulaciones establecen el requisito de evaluación química de los equipos de producción, no especifican las herramientas necesarias para realizar dicha evaluación. Para cerrar esta brecha, varios grupos industriales [por ejemplo, proveedores de componentes (BioProcess Systems Alliance, BPSA) y usuarios de componentes (BioPhorum Operations Group, BPOG)] han publicado recomendaciones de buenas prácticas y la USP proporciona información sobre la selección y calidades de materiales y componentes tanto aplicable y utilizado en la fabricación, publicaron monografías. (<665> y <1665> respectivamente).
Si bien estos esfuerzos son para diseñar, implementar, informar e interpretar la evaluación química correcta para un componente de fabricación, no es un asunto intuitivo o trivial. Aunque la evaluación química puede implicar pruebas extraíbles y con fugas, una evaluación adecuada requiere un análisis de riesgos eficaz, pruebas prudentes y justificadas y una interpretación de datos bien pensada.
Las consecuencias prácticas de una evaluación química deficiente son significativas y se miden en tiempo perdido, costos excesivos y demoras en la obtención de aprobaciones regulatorias. EUROLABCon una amplia y exitosa experiencia en el desarrollo, realización, interpretación y presentación de informes de evaluaciones químicas, incluidos estudios de extraíbles y lixiviables, puede diseñar, realizar e informar un enfoque personalizado adaptado por expertos a la idoneidad para problemas de uso específicos.
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