EUROLAB Ofrecemos pruebas de N-nitrosamina certificadas por GMP para garantizar la calidad farmacéutica. Probamos productos finales, materias primas, API y agua. Teniendo una gran experiencia en la detección de impurezas de nitrosamina, probamos moléculas de sartán, pioglitazona, ranitidina, esomeprazol, metformina y otros fármacos.
Seguimos las metodologías de EDQM y FDA y evaluamos las siguientes impurezas de nitrosamina:
La producción farmacéutica puede verse comprometida por las propiedades mutagénicas de las nitrosaminas resultantes de la contaminación cruzada de nitrosaminas, la migración de nitrosaminas y la degradación del producto. EUROLABEn , probamos materias primas, materiales reciclados, materiales de embalaje, API y productos finales. También analizamos muestras con contaminación cruzada.
Usamos equipo analítico apropiado para pruebas de impurezas de nitrosamina. Nuestra metodología cumple con GMP y EDQM y FDA:
Límites de la prueba de N-nitrosamina
Las N-nitrosaminas temporales estrictas de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) obligan a los fabricantes de sartán y productos farmacéuticos a revisar sus procesos de producción de acuerdo con el límite de detección de LOD actual. Mientras se trabajaba hacia el objetivo de las impurezas de N-nitrosamina inconmensurables, se establecieron niveles intermedios de NDMA y NDEA de acuerdo con la ingesta máxima diaria de emulsión de ese Sartan. En la Unión Europea, no se permitirán productos que contengan cualquier nivel de contaminación o ambas impurezas. Después del período de transición, las empresas deben demostrar la ausencia de estas impurezas a niveles medibles.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de N-nitrosamina Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
