Prueba de reacción subcutánea (irritación)

La irritación es otro método para evaluar la biocompatibilidad de los materiales. La irritación se puede evaluar utilizando muchos modelos diferentes y la elección de la evaluación debe basarse en el uso final del dispositivo médico o biomaterial.

El método de prueba más utilizado en este sentido es la prueba de reactividad intracutánea, que se define en las normas ISO 10993 y USP. Esta evaluación es necesaria para que todos los dispositivos médicos cumplan con la norma ISO 10993.

El estándar “ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos” publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) incluye:

• Principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos
• Clasificación general de dispositivos médicos según la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo
• Evaluación de datos relevantes disponibles de todas las fuentes
• Identificación de lagunas en el conjunto de datos existente en función de un análisis de riesgos
• Identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico
• Evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico

Esta norma se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que entren en contacto directo o indirecto con:

• El cuerpo del paciente durante el uso previsto
• El cuerpo del usuario (por ejemplo, guantes quirúrgicos, mascarillas y otros) si el dispositivo médico es de protección

Esta norma se aplica a la evaluación biológica de todo tipo de dispositivos médicos, incluidos dispositivos médicos activos, inactivos, implantables y no implantables. Esta norma también proporciona pautas para la evaluación de riesgos biológicos derivados de:

• Riesgos tales como cambios en el dispositivo médico a lo largo del tiempo como parte de la evaluación de seguridad biológica general
• Fractura de un dispositivo médico o componente de un dispositivo médico que expone el tejido corporal a materiales nuevos o nuevos

Otras partes de esta norma cubren ciertos aspectos de las evaluaciones biológicas y las pruebas relacionadas. Los estándares específicos del dispositivo o del producto manejan las pruebas mecánicas.

La biocompatibilidad es la capacidad de un dispositivo o material médico para funcionar en una aplicación particular. Un riesgo biológico es una situación de daño a la salud como resultado de reacciones asociadas a interacciones con dispositivos médicos o materiales.

Nuestra organización también brinda servicios de prueba de reacción subcutánea (irritación) con su personal capacitado y experto y equipo tecnológico avanzado, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a las empresas de diversos sectores.