Las nitrosaminas se refieren a cualquier molécula que contiene un grupo funcional nitroso. Estas moléculas son motivo de preocupación porque las impurezas de nitrosamina son posibles carcinógenos humanos. Las impurezas de nitrosamina también se encuentran en algunos alimentos y fuentes de agua potable, pero su presencia en medicamentos es inaceptable.
La Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado un reglamento para el control de las impurezas de nitrosamina en los medicamentos para garantizar la seguridad del suministro de medicamentos. El propósito de esta regulación es identificar los pasos que las compañías farmacéuticas deben tomar para detectar y prevenir niveles objetables de impurezas de nitrosamina en productos farmacéuticos. Esta regulación también incluye las causas fundamentales que causan las impurezas de nitrosamina.
Por consiguiente, las empresas farmacéuticas deben contar con estrategias de control adecuadas para prevenir o limitar la presencia de impurezas de nitrosaminas y mejorar sus procesos de producción cuando sea necesario. Los fabricantes deben comprender las posibles fuentes de formación de nitrosaminas en sus procesos de producción y adoptar las medidas pertinentes para reducir la probabilidad de que se formen estas impurezas cancerígenas . La industria farmacéutica, en particular, debe comprender que la calidad de los reactivos y disolventes es fundamental para garantizar la calidad del producto farmacéutico final.
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, los titulares de las autorizaciones de comercialización han llevado a cabo una evaluación de riesgos y pruebas de confirmación sobre los riesgos potenciales de los productos farmacéuticos que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente, que contienen impurezas de nitrosamina. Los reguladores establecen límites intermedios en función de la ingesta diaria máxima. Los límites se reducirán en el futuro, con la expectativa de que los fabricantes garanticen una ausencia casi total de impurezas de nitrosamina. Por ejemplo, después de un período de transición de dos años con sartán, los límites se establecieron en 0,03 ppm.
Las nitrosaminas son muy difíciles de analizar. Los niveles ultrabajos de estas impurezas se miden en matrices diversas y complejas. Luego, los métodos desarrollados deben validarse para cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación. Los laboratorios avanzados están equipados con el equipo necesario para cumplir con estos límites, incluidos los sistemas LC MSMS y GC MSMS. Se proporciona apoyo tanto toxicológico como analítico para la evaluación de riesgos.
Nuestra empresa también brinda servicios de análisis de impurezas de nitrosaminas con su personal capacitado y experto y equipos de tecnología avanzada, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.
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