Las pruebas de desinfectantes se utilizan para verificar la eficacia de los agentes desinfectantes contra los organismos, un área de creciente preocupación para los fabricantes y las agencias reguladoras. Se debe garantizar la eficacia del desinfectante antes de lanzar un nuevo desinfectante al mercado. Además, los fabricantes deben verificar los regímenes de desinfectantes para salas blancas y otras áreas controladas.
Los materiales probados típicamente incluyen desinfectantes domésticos e industriales, esporicidas, fungicidas y desinfectantes para manos. Las pruebas de desinfectantes se realizan según muchos estándares diferentes, incluidos los métodos de análisis oficiales de AOAC International y la sección general 1072 de la USP. Estamos bien versados en la realización de pruebas generales de eficacia de desinfectantes para generar curvas de destrucción cinética para una amplia variedad de organismos.
La prueba de validación del desinfectante es para asegurar que el procedimiento de limpieza y desinfectante realizado para una habitación controlada es suficiente para prevenir la contaminación microbiana en objetos o superficies. La sección <1072> de la USP proporciona orientación sobre un régimen desinfectante con respecto a la reducción de microorganismos viables y esporas. Los aislamientos ambientales son ampliamente utilizados por el patrocinador para validar el programa de desinfectantes utilizado en su sitio. La validación verifica que el programa de limpieza y desinfectante utilizado por el patrocinador y seguido durante la validación es eficaz y adecuado para las superficies y el entorno controlado. El riesgo de que el fabricante no valide la limpieza y desinfección podría resultar en la FDA 483, la carta de advertencia o la liberación del producto inseguro.
En el procedimiento de prueba de desinfectante, las superficies representativas escaladas para pruebas de laboratorio se denominan "cupones". Los cupones de prueba deben poder esterilizarse.
Los cupones estériles se prueban con 10-30 µL de cultivo o suspensión de esporas. La suspensión se extiende uniformemente sobre un área de 1 pulgada y luego se seca. El cultivo de amenaza puede contener un suelo orgánico como suero sanguíneo al 5% para aumentar aún más la dificultad de la desinfección a pedido.
La prueba de verificación tiene como objetivo comprobar el proceso real de desinfección utilizado por el patrocinador en sus instalaciones. EUROLAB Conoce bien muchos métodos de administración y puede realizar ajustes según las necesidades de prueba del patrocinador. Ejemplos de aplicación de desinfectante incluyen rociar directamente o limpiar con una toalla esterilizada saturada con desinfectante. El tiempo de exposición durante el cual el desinfectante entra en contacto con los cupones inoculados también se puede ajustar para adaptarse a los métodos del patrocinador.
Después del procedimiento de desinfección, los cupones tratados se transfieren asépticamente al medio neutralizante y se extraen para eliminar cualquier microorganismo superviviente. Se analiza y se cuenta el número de organismos supervivientes, y se calculan los valores de reducción logarítmica y porcentual. El panel de organismos seleccionados para esta prueba también puede cambiar con la recomendación del patrocinador de usar aislamientos ambientales de instalaciones específicas. Se recomienda seleccionar un organismo representativo para la prueba, que incluye, entre otros: bacterias grampositivas, bacterias gramnegativas, hongos, esporas de moho y bacterias formadoras de esporas grampositivas. La mejor práctica de la industria es realizar pruebas con aislamientos ambientales.
En la prueba de validación de neutralización y eficiencia de extracción de los desinfectantes de prueba, cada combinación de organismo / desinfectante / cupón probada se incluye en cada prueba, así como para los controles positivos y negativos. La prueba de neutralización demuestra que el método de prueba utilizado neutraliza adecuadamente cualquier agente antimicrobiano en el producto que pueda interferir con la prueba.
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