Utilizamos pruebas para productos farmacéuticos, también conocidas como pruebas de eficacia de conservación (PET), para evaluar la capacidad de sus productos farmacéuticos para proteger contra la contaminación microbiana.
¿Por qué son importantes las pruebas de prueba?
Realizamos pruebas para demostrar la capacidad de protección contra la contaminación microbiana que puede ocurrir en condiciones de almacenamiento y manipulación razonablemente predecibles.
Idealmente, los productos farmacéuticos deberían probarse en las etapas de desarrollo.
Nuestro alcance de acreditación
Hemos recibido la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la UE por parte de la Organización Nacional Farmacéutica Griega (EOF) para las pruebas microbiológicas (sin esterilidad) de medicamentos humanos y veterinarios en diversas formas de dosificación.
Qué protocolo de prueba de desafío usamos
Estándar de referencia EP
Los estándares de referencia de la Farmacopea Europea (EP) implican desafiar la preparación del recipiente final siempre que sea posible. Utiliza una vacuna de prescripción de microorganismos adecuados (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, E. coli, Candida albicans, Aspergilus brasiliensis).
El escaneo se realiza de la siguiente manera:
resultados
Los resultados se pueden obtener en 35 días.
Las propiedades conservantes de la preparación son adecuadamente suficientes cuando hay una disminución significativa o ningún aumento en el número de microorganismos en la preparación inoculada, las temperaturas y el tiempo prescritos.
Durante el proceso de escaneo, recibe informes preliminares en tiempo real sobre lecturas intermedias. En algunos casos, ofrecemos un servicio de mensajería las 24 horas.
Cantidad mínima de muestra
100 gramos
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de ensayo Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
