Esterilidad del producto: se requieren pruebas de sala limpia para dispositivos médicos, productos farmacéuticos, preparaciones, materiales de tejido y otros materiales que afirman ser estériles o libres de microorganismos vivos.
Esta prueba se realiza de acuerdo con las recomendaciones de la Sección 71 General de la USP, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP y 21 CFR 610.12. Todas las pruebas se realizan en la sala limpia ISO Clase 5 más avanzada para optimizar la transferencia aséptica de muestras al entorno de prueba. Las pruebas de esterilidad deben validarse mediante la realización de una prueba de cumplimiento del método (bacteriosis / fungistasis (B / F), esterilidad y cumplimiento del método MPN).
Esterilidad del producto: la prueba de sala limpia evalúa la esterilidad de las muestras colocándolas en un medio de cultivo, incubándolas durante al menos 14 días y luego verificando si hay evidencia de contaminación microbiana.
Las muestras se pueden analizar mediante transferencia directa o filtración por membrana y utilizando caldo de digestión de caseína de soja (soja) o medio líquido de tioglicolato (tio).
Método USP: Las muestras analizadas por transferencia directa se sumergen asépticamente en el medio de ensayo. Las muestras analizadas por filtración por membrana (líquidos, sólidos filtrables, ungüentos solubles [aceites] y dispositivos de vía estéril únicamente) se pasan a través de un filtro de 0.45 µm, y el filtro se sumerge en el medio de ensayo. Se utiliza un medio de caldo de caseína de soja (soja) para el crecimiento aeróbico y fúngico a temperaturas de incubación de 20–25 °C. Se utiliza un medio de tioglicolato líquido (tio) para el crecimiento anaeróbico a una temperatura de incubación de 30–35 °C. El tamaño de la muestra se determina tanto por el tamaño del lote como por el volumen de llenado de cada recipiente.
Método AAMI: Las muestras analizadas mediante transferencia directa se sumergen asépticamente en el medio de ensayo. Se utiliza soja para el crecimiento aeróbico y fúngico a temperaturas de incubación de 28–32 °C. El tamaño de la muestra depende del tamaño del lote, el método utilizado y los niveles de carga biológica.
Después de una incubación de 14 días, las muestras se evalúan para determinar la presencia de turbidez y / o crecimiento. Se puede realizar una transferencia de medios y / o una prueba de aprobación. La investigación de errores se realiza cuando es necesario. Los organismos recuperados se identifican y comparan con los organismos recuperados en monitores realizados por el analista de la prueba durante las sesiones de prueba correspondientes. El día de la prueba, se determina si existe alguna anomalía durante la esterilización, procesamiento de la muestra y / o transporte.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de esterilidad del producto en sala limpia Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
