Esta norma también especifica los criterios para los procedimientos alternativos aceptables. Se podrán utilizar procedimientos alternativos que cumplan con los requisitos de verificación aquí especificados cuando sea necesario.
La estandarización del sistema y la evaluación de la conformidad utilizando materiales de referencia aplicables deben realizarse el día del análisis.
El procedimiento 1 se puede utilizar para impurezas elementales que generalmente se detectan mediante espectroscopia de emisión atómica (óptica) con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES o ICP-OES). El procedimiento 2 se puede utilizar para impurezas elementales que generalmente se detectan mediante ICP-MS. Antes del primer uso, se debe verificar que el procedimiento sea adecuado para el instrumento y la muestra utilizados, cumpliendo con los requisitos de validación de procedimientos alternativos (validación procedimental).
Los formatos de preparación de muestra incluyen:
La selección de la preparación de muestra adecuada depende del material analizado y es responsabilidad del analista. Si la preparación de la muestra no se especifica en la monografía, el analista puede utilizar cualquiera de los procedimientos de preparación adecuados. Las soluciones estándar pueden contener más de un elemento objetivo. Todas las muestras líquidas deben pesarse.
La USP 233 proporciona métodos de prueba estándar para detectar y medir impurezas elementales en sustancias, productos e ingredientes farmacéuticos. Complementa la USP 232, que define las exposiciones diarias permisibles a diversos elementos tóxicos. En conjunto, estas dos normas se alinean con la guía de impurezas elementales y garantizan la coherencia global en la evaluación de la seguridad.
El objetivo principal de la norma USP 233 es:
Esta norma describe procedimientos analíticos validados y criterios de aceptación para la medición de impurezas elementales en medicamentos, sustancias farmacológicas y excipientes. Abarca el arsénico, el cadmio, el plomo, el mercurio y otros metales que presentan riesgos potenciales para la salud.
Esta norma se aplica a:
Estos procedimientos están diseñados para detectar elementos que se dividen en tres clases (clases 1, 2 y 3) según su toxicidad y probabilidad de aparición.
La norma USP 233 proporciona dos métodos instrumentales avanzados:
Estas técnicas fueron elegidas por su precisión, sensibilidad y capacidad para detectar múltiples elementos simultáneamente.
La norma USP 233 proporciona flexibilidad en la preparación de muestras:
El objetivo es transferir todos los elementos objetivo a la solución de forma eficiente y reproducible, sin contaminación ni pérdidas. Es importante preparar una solución homogénea compatible con el método de detección, manteniendo al mismo tiempo la estabilidad del analito.
Antes de realizar las pruebas de rutina, los laboratorios deben validar el método. La norma USP 233 exige los siguientes criterios de validación (idoneidad del sistema):
Al mismo tiempo, se debe realizar una prueba de conformidad del sistema para garantizar la preparación del dispositivo.
Para garantizar la fiabilidad de los resultados:
Las principales ventajas de la norma USP 233 son:
La USP 233 hace referencia a la USP 232 para los límites de cada impureza elemental al definir los procedimientos. Generalmente, se requiere la presentación de informes para los elementos que superan el límite de cuantificación. Los resultados finales deben expresarse en μg/g, μg/día o porcentaje, según el tipo de producto y la dosis diaria.
La norma USP 233 cumple con:
El cumplimiento de la norma USP 233 es obligatorio para todos los productos farmacéuticos etiquetados de acuerdo con las normas USP en los Estados Unidos.
En resumen, en cuanto a los requisitos de prueba, la USP 232 no prescribe métodos analíticos; en cambio, define los límites. Los procedimientos de prueba reales se describen en la USP 233. Es decir, la USP 232 no describe directamente los métodos de prueba que deben realizarse, sino que se refiere a la norma complementaria USP 233.
La norma USP 233 marca un avance significativo en las pruebas farmacéuticas al introducir procedimientos analíticos modernos para detectar impurezas elementales.
Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba de acuerdo con la norma "USP 233 Impurezas Elementales - Procedimientos".
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