Pruebas de estabilidad a corto plazo (estabilidad acelerada)

Se llevan a cabo estudios de estabilidad en tiempo real o a largo plazo para determinar la vida útil esperada y las propiedades físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de los productos durante y después de las condiciones de almacenamiento en las condiciones de almacenamiento esperadas en el mercado de destino.

Por ejemplo, la estabilidad de los productos farmacéuticos terminados depende de factores ambientales como la temperatura ambiente, la humedad y la luz, por un lado, y factores relacionados con el producto, por el otro, como las propiedades químicas y físicas del principio activo y los excipientes farmacéuticos. forma y composición de dosificación, proceso de producción, estructura del sistema de cierre del envase y depende de las características de los materiales de envasado.

Para las sustancias farmacéuticas establecidas en formas farmacéuticas convencionales, los datos sobre el proceso de descomposición y la degradabilidad de la sustancia activa a menudo están disponibles junto con métodos analíticos adecuados. Por tanto, los estudios de estabilidad se limitan a las formas farmacéuticas.

En ocasiones, como parte de un programa formal de pruebas de estabilidad , se realizan pruebas de estabilidad acelerada o a corto plazo para aumentar la velocidad de degradación química y los cambios físicos de un fármaco en condiciones de almacenamiento extremas. Los datos obtenidos de esta manera se utilizan junto con los datos de estudios de estabilidad en tiempo real para evaluar los efectos químicos a largo plazo en condiciones no aceleradas y para valorar los efectos del transporte a corto plazo fuera de las condiciones de almacenamiento.

En los estudios de prueba, análisis, medición y evaluación que se realizan en nuestra organización, se cumplen las normas nacionales e internacionales y la normativa legal aplicable y se obtienen resultados fiables e imparciales. Entre las numerosas pruebas realizadas en este contexto, también se encuentran los servicios de pruebas de estabilidad a corto plazo (estabilidad acelerada).