ASTM es uno de los principales desarrolladores de normas para dispositivos médicos. EUROLAB Laboratorio; Las normas de ASTM para dispositivos médicos cubren un espectro realmente amplio, con 24 categorías que abordan todo, desde instrumentos quirúrgicos hasta análisis automatizados. A medida que se dedica mucha investigación y educación a la industria médica, la estandarización desempeña un papel clave para lograr este esfuerzo de manera eficiente. Hay más de 300 estándares organizados a continuación para su comodidad por uso, industria y tema.
Los estándares de prueba de ASTM se encuentran en las siguientes categorías.
Instrumentos médicos/quirúrgicos
ASTM F1980-21
Guía estándar para el envejecimiento acelerado de dispositivos médicos y sistemas de barrera estériles
ASTM E1061-01 (2014)
Especificación estándar para termómetros frontales de cristal líquido de lectura directa
ASTM F1026-86 (2014)
Especificación estándar para mediciones generales de trabajo y rendimiento de fórceps hemostáticos
ASTM F1079-87 (2014)
Especificación estándar para tijeras quirúrgicas adjuntas y no montadas
ASTM F3014-14
Método de prueba estándar para pruebas de penetración de agujas utilizadas en suturas quirúrgicas
ASTM E1112-00 (2018)
Especificación estándar para termómetro electrónico para la determinación intermitente de la temperatura del paciente
ASTM F921-10 (2018)
Terminología estándar para fórceps hemostáticos
ASTM F1078-10 (2018)
Terminología estándar para tijeras quirúrgicas: hojas unidas y no unidas
ASTM F1874-98 (2011)
Método de prueba estándar para doblar agujas utilizadas en suturas quirúrgicas
ASTM F2062-00 (2018)
Especificación estándar para interconexiones de accionamiento cuadrado en instrumentos quirúrgicos
ASTM E1299-96 (2016)
Especificación estándar para el termómetro de fiebre tipo cambio de fase reutilizable para la determinación intermitente de la temperatura humana
ASTM E667-98 (2017)
Mercurio-Mercurio, Especificación estándar para termómetros clínicos con autorregistro máximo
ASTM E825-98 (2016)
Especificación estándar para un termómetro de fiebre desechable de tipo de cambio de fase para la determinación intermitente de la temperatura humana
ASTM E1104-98 (2016)
Especificación estándar para cubiertas y estuches de sonda de termómetro clínico
ASTM E1965-98 (2016)
Especificación estándar para termómetros infrarrojos para la determinación intermitente de la temperatura del paciente
ASTM F1840-10 (2016)
Terminología estándar para agujas de sutura quirúrgica
ASTM F1325-91 (2016)
Especificación estándar para soportes de agujas de coser de acero inoxidable: requisitos generales de mano de obra y métodos de prueba correspondientes
ASTM F1613-95 (2016)
Especificación estándar para tejido quirúrgico/vendajes/fórceps de recogida (tipo pulgar)
ASTM F1638-95 (2016) e1
Terminología estándar para tejidos quirúrgicos/prendas/fórceps de recogida (tipo pulgar)
ASTM F1744-96 (2016)
Guía estándar para el cuidado y uso de instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable
ASTM F2132-01 (2008) e1
Especificación estándar para la resistencia a la punción de los materiales utilizados en contenedores para agujas médicas desechadas y otros objetos punzocortantes
Seguridad de agentes aventureros
ASTM F2383-11
Guía estándar para la evaluación de agentes adventicios en productos medicinales de ingeniería tisular (TEMP)
artroplastia
ASTM F3161-16
Método de prueba estándar para análisis de elementos finitos (FEA) de componentes metálicos ortopédicos femorales totales de rodilla en condiciones de cierre
ASTM F1781-21
Especificación estándar para implantes de articulación total de dedo de bisagra flexible elastomérico
ASTM F1814-15
Guía estándar para evaluar los componentes modulares de la articulación de la cadera y la rodilla
ASTM F2068-15
Especificación estándar para prótesis femorales: implantes metálicos
ASTM F2091-15
Especificación estándar para prótesis acetabulares
ASTM F2385-15 (2019)
Práctica estándar para determinar la penetración de la cabeza femoral en los componentes acetabulares del reemplazo total de cadera mediante radiografías clínicas
ASTM F2722-21
Práctica estándar para evaluar los topes de rotación de la placa base tibial de la rodilla con soporte móvil
Norma ASTM F3047M-15
Guía estándar para pruebas de abrasión con simulador de cadera de alta demanda de articulaciones rígidas
Norma ASTM F3141-17a
Guía estándar para perfiles de carga de reemplazo total de rodilla
ASTM F1223-20
Método de prueba estándar para determinar la restricción del reemplazo total de rodilla
ASTM F1357-14 (2019)
Especificación estándar para la articulación de implantes totales de muñeca
ASTM F1672-14 (2019)
Especificación estándar para la restauración de prótesis rotulianas
ASTM F2028-17
Métodos de prueba estándar para la evaluación dinámica de la relajación o separación glenoidea
ASTM F2582-20
Método de prueba estándar para la compresión dinámica entre los componentes femoral y acetabular de la cadera
ASTM F2943-14 (2019)
Guía estándar para la presentación de información de etiquetado para el usuario final sobre implantes musculoesqueléticos
ASTM F2979-20
Guía estándar para la caracterización del desgaste de la superficie articulada en prótesis de cadera recuperadas de metal sobre metal y otras prótesis de cadera rígidas
ASTM F2665-21
Especificación estándar de prótesis total de tobillo
ASTM F2724-21
Método de prueba estándar para la evaluación de la dislocación de la rodilla del cojinete móvil
ASTM F1820-13
Método de prueba estándar para determinar las fuerzas para desmontar dispositivos acetabulares modulares
ASTM F2580-18
Práctica estándar para evaluar la conexión modular de un reemplazo de cadera femoral con fijación proximal
ASTM F2978-20
Guía de estándares para optimizar las secuencias de exploración para la evaluación diagnóstica clínica de dispositivos de artroplastia de cadera metal sobre metal utilizando imágenes por resonancia magnética
ASTM F2996-20
Práctica estándar para el análisis de elementos finitos (FEA) de raíces de fémur de cadera ortopédicas metálicas no modulares
ASTM F1714-96 (2018)
Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos de simulación
ASTM F2345-21
Métodos de prueba estándar para determinar la resistencia a la fatiga cíclica de las cabezas femorales modulares de cerámica
ASTM F2723-21
Placa de base tibial de rodilla de apoyo móvil/Método de prueba estándar para evaluar la resistencia de apoyo al desacoplamiento dinámico
Norma ASTM F1378-18e1
Especificación estándar para prótesis de hombro
ASTM F1800-19
Práctica estándar para la prueba de fatiga cíclica de los componentes metálicos de la bandeja tibial de los reemplazos totales de la articulación de la rodilla
ASTM F2033-20
Especificación estándar para superficies de cama de prótesis total de cadera y endoprótesis de cadera hechas de materiales metálicos, cerámicos y poliméricos
ASTM F2083-21
Especificación estándar para la prótesis de reemplazo de rodilla
ASTM F2887-17
Especificación estándar para prótesis totales de codo
ASTM F2025-06 (2018)
Práctica estándar para la medición gravimétrica de componentes poliméricos para la evaluación del desgaste
ASTM F2009-20
Método de prueba estándar para determinar la fuerza de desmontaje axial de conexiones cónicas de prótesis modulares
ASTM F2777-16
Método de prueba estándar para evaluar la fuerza y la deformación del inserto tibial bajo alta flexión
ASTM F1829-17
Método de prueba estándar para la evaluación estática del mecanismo de bloqueo glenoideo anatómico en cizalla
Evaluación para TEMP
ASTM F2721-09 (2014)
Directrices estándar para la evaluación preclínica de defectos óseos segmentarios de tamaño crítico in vivo
ASTM F2529-13 (2021)
Guía estándar para la evaluación del potencial osteoinductivo de materiales que contienen hueso desmineralizado (DBM) in vivo
ASTM F2884-12
Pautas estándar para la evaluación preclínica de la fusión espinal en vivo
ASTM F2903-11
Guía estándar para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) para mejorar la reparación quirúrgica de tendones y ligamentos
ASTM F2451-05 (2010)
Guía estándar para la evaluación in vivo de dispositivos implantables destinados a la reparación o regeneración del cartílago articular
Métodos de prueba de biocompatibilidad
ASTM F619-20
Práctica estándar para la extracción de materiales utilizados en dispositivos médicos
ASTM F1904-14
Práctica estándar para probar respuestas biológicas a partículas in vivo
ASTM F1983-14
Práctica estándar para evaluar los efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes
ASTM E1262-88 (2018)
Guía estándar para la realización del ensayo de mutación del gen de hipoxantina guanina fosforribosil transferasa de células de ovario de hámster chino
ASTM F720-17
Práctica estándar para la prueba de alérgenos de contacto en conejillos de Indias: prueba de maximización de cobayos
ASTM F749-20
Práctica estándar para la evaluación de extractos de materiales por inyección intracutánea en el conejo
ASTM F756-17
Práctica estándar para evaluar las propiedades hemolíticas de los materiales
Norma ASTM F1408-20a
Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea para materiales de implante
ASTM F1439-03 (2018)
Guía estándar para el rendimiento de bioensayos de por vida para el potencial tumorigénico de los materiales de implante
ASTM F1984-99 (2018)
Práctica estándar para probar la activación completa del complemento en suero con sólidos
ASTM F2148-18
Práctica estándar para evaluar la hipersensibilidad de contacto retardada mediante la prueba de ganglio linfático local murino (LLNA)
ASTM F2888-19
Práctica estándar para el recuento de plaquetas y leucocitos: evaluación de la hemocompatibilidad Medición de materiales cardiovasculares en un entorno de laboratorio
ASTM F2901-19
Guía estándar para la selección de pruebas para evaluar la neurotoxicidad potencial de los dispositivos médicos
Norma ASTM F719-20e1
Práctica estándar para probar ingredientes en conejos para la irritación primaria de la piel
ASTM F750-20
Práctica estándar para evaluar la toxicidad sistémica aguda de extractos de materiales mediante inyección sistémica en ratones
ASTM F813-20
Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares de contacto directo de materiales para dispositivos médicos
ASTM F1027-86 (2017)
Práctica estándar para evaluar la compatibilidad de tejidos y células de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
ASTM F895-11 (2016)
Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares de difusión en agar
ASTM F748-16
Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos generales para materiales y dispositivos
ASTM F763-04 (2016)
Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales de implantes
ASTM F981-04 (2016)
Práctica estándar para evaluar la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y la unión al hueso
ASTM F1877-16
Práctica estándar para la caracterización de partículas
ASTM F1903-18
Práctica estándar para probar respuestas celulares a partículas en un entorno de laboratorio
ASTM F2147-01 (2016)
Práctica estándar para el conejillo de indias: prueba de parche cerrado y adyuvante dividido para alérgenos de contacto
ASTM F2382-18
Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con sangre circulante en tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
ASTM F2808-17
Método de prueba estándar para realizar la prueba de la parte posterior de la rodilla (BTK) para evaluar la respuesta de irritación de la piel a productos y materiales con contacto repetido o prolongado con la piel
Biomateriales y Biomoléculas para TEMPs
ASTM F2347-15
Guía estándar para la caracterización y prueba de hialuronano como material de partida para su uso en aplicaciones de productos medicinales biomédicos y de ingeniería tisular
ASTM F2791-15
Guía estándar para la evaluación bidimensional de la textura superficial de biomateriales no porosos
ASTM F2064-17
Guía estándar para la caracterización y prueba de alginatos como materiales de partida para su uso en aplicaciones de productos medicinales biomédicos y de ingeniería de tejidos
ASTM F2952-14
Guía estándar para determinar el coeficiente de permeabilidad de Darcy promedio para un andamio de tejido poroso
ASTM F3089-14
Guía estándar para la caracterización y estandarización de productos a base de colágeno polimerizable e interacciones de células de colágeno asociadas
ASTM F2150-19
Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos medicinales utilizados en medicina regenerativa e ingeniería de tejidos
ASTM F2602-18
Método de prueba estándar para determinar la masa molar de quitosano y sales de quitosano mediante cromatografía de exclusión por tamaño con detección de dispersión de luz multiángulo (SEC-MALS)
ASTM F2131-21
Método de prueba estándar para la actividad biológica in vitro de la proteína morfogenética ósea humana recombinante-20 (rhBMP-2) utilizando la línea de células estromales de ratón W-2
ASTM F2603-06 (2020)
Guía estándar para interpretar imágenes de andamios de tejido polimérico
ASTM F2259-10 (2012) e1
Método de prueba estándar para la determinación de la composición química y la secuencia en alginato mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear de protones (1H NMR)
ASTM F2260-18
Método de prueba estándar para determinar el grado de desacetilación en sales de quitosano mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones (1H NMR)
ASTM F2103-18
Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida para su uso en aplicaciones de productos medicinales biomédicos y de ingeniería de tejidos
ASTM F2212-20
Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
ASTM F2883-11
Guía estándar para la caracterización de armazones cerámicos y de base mineral utilizados como dispositivos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) y aplicaciones de implantes quirúrgicos
ASTM F2900-11
Guía estándar para la caracterización de hidrogeles utilizados en medicina regenerativa
ASTM F2450-18
Guía estándar para evaluar la microestructura de andamios poliméricos para su uso en productos médicos de ingeniería de tejidos
ASTM F2027-16
Guía estándar para la caracterización y las pruebas de materias primas o materias primas para productos médicos de ingeniería tisular
ASTM F2605-16
Método de prueba estándar para determinar la masa molar de alginato de sodio mediante cromatografía de exclusión por tamaño con detección de dispersión de luz multiángulo (SEC-MALS)
Estándares cardiovasculares
ASTM F3172-15 (2021)
Validación de diseño para dispositivos endovasculares Guía estándar para el tamaño del dispositivo y la selección del tamaño de la muestra
ASTM F3067-14 (2021)
Guía estándar para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón
ASTM F2514-21
Guía estándar para el análisis de elementos finitos (FEA) de stents vasculares metálicos sujetos a carga radial uniforme
ASTM F2606-08 (2021)
Guía estándar para la flexión de tres puntos de stents vasculares expandibles con balón y sistemas de stent
ASTM F2942-19
Pruebas de resistencia axial, flexural y torsional de stents vasculares en un entorno de laboratorio de guía estándar
ASTM F3036-21
Guía estándar para probar stents absorbibles
ASTM F1830-19
Práctica estándar para la extracción y preparación de sangre para la evaluación dinámica de la hemólisis en bombas de sangre en el entorno de laboratorio
Norma ASTM F1841-19e1
Práctica estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo
ASTM F2079-09 (2017)
Método de prueba estándar para medir el rebote elástico intrínseco de los stents expandibles con balón
ASTM F2081-06 (2017)
Guía estándar para la caracterización y presentación de las propiedades dimensionales de los stents vasculares
ASTM F2394-07 (2017)
Guía estándar para medir la fijación de un stent vascular expandible con globo montado en un sistema de colocación
ASTM F2477-19
Métodos de prueba estándar para pruebas de fuerza pulsátil de stents vasculares en un entorno de laboratorio
ASTM F2914-12 (2018)
Guía estándar para determinar las cualidades del ensayo de vida útil para dispositivos endovasculares
ASTM F2743-11 (2018)
Guía estándar para la inspección del revestimiento y la caracterización aguda de partículas de los sistemas de stent vascular liberador de fármacos revestidos
señal celular
ASTM F2998-14
Guía del usuario de microscopía fluorescente para medir el área de propagación de células fijas
Células y estructuras de ingeniería de tejidos para TEMP
ASTM F3088-14
Método de prueba estándar para usar el método de centrífuga para cuantificar/estudiar interacciones adhesivas de material celular
ASTM F3106-14
Ensayos de diferenciación de osteoblastos en medio de laboratorio con pautas estándar
ASTM F2997-21
Práctica estándar para la cuantificación de acumulaciones de calcio en cultivos osteogénicos de células progenitoras mediante análisis de imágenes fluorescentes
ASTM F2944-20
Práctica estándar para ensayos automatizados de unidades de formación de colonias (CFU): método de análisis y adquisición de imágenes para la enumeración y caracterización de células y colonias en cultivo
ASTM F2315-18
Guía estándar para la inmovilización o encapsulación de células o tejidos vivos en geles de alginato
Norma ASTM F2664-19e1
Guía estándar para evaluar la unión física de células a superficies de biomateriales
ASTM F2739-19
Guía estándar para medir la viabilidad celular y los atributos relacionados en andamios de biomateriales
ASTM F2149-16
Método de prueba estándar para el análisis automatizado de células: método de zona de detección eléctrica para la numeración y el tamaño de suspensiones de células individuales
Materiales cerámicos
ASTMF1926/F1926M-14(2021)
Método de prueba estándar para pruebas de disolución de gránulos de fosfato de calcio, formas fabricadas y recubrimientos
ASTM F1185-03 (2014)
Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita para implantes quirúrgicos
ASTM F1609-08 (2014)
Especificación estándar para recubrimientos de fosfato de calcio para materiales implantables
ASTM F2224-09 (2020)
Especificación estándar para sulfato de calcio de alta pureza hemihidratado o dihidratado para implantes quirúrgicos
ASTM F603-12 (2020)
Especificación estándar para óxido de aluminio condensado de alta pureza para aplicaciones médicas
ASTM F1581-08 (2020)
Especificación estándar para composición ósea inorgánica para implantes quirúrgicos
ASTM F2393-12 (2020)
Especificación estándar para circonio parcialmente estabilizado de magnesia condensada de alta pureza (Mg-PSZ) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
ASTM F1088-18
Especificación estándar para fosfato beta-tricálcico para implantación quirúrgica
ASTM F2024-10 (2021)
Práctica estándar para la determinación por difracción de rayos X del contenido de fase de los recubrimientos de hidroxiapatita por aspersión de plasma
ASTM F1538-03 (2017)
Especificación estándar para biomateriales de vidrio y vitrocerámica para implantación
Clasificación y terminología de TEMP
ASTM F3163-16
Guía estándar para la clasificación de productos celulares y/o basados en tejidos (CTP) para heridas cutáneas
ASTM F2211-13 (2021)
Clasificación estándar para productos medicinales de ingeniería tisular (TEMP)
ASTM F2312-11 (2020)
Terminología estándar para productos médicos fabricados en ingeniería de tejidos
ASTM F2311-08
Guía estándar para la clasificación de sustitutos terapéuticos de la piel
Sistemas de cirugía ortopédica asistidos por computadora
ASTM F3107-14
Método de prueba estándar para medir la precisión después de perturbaciones mecánicas en marcos de referencia de sistemas quirúrgicos asistidos por computadora
ASTM F2554-18
Práctica estándar para medir la precisión posicional de los sistemas quirúrgicos asistidos por computadora
Editorial y Terminología
ASTM F2809-10
Terminología estándar para equipos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Aplicaciones IG
ASTM F2528-06 (2014)
Métodos de prueba estándar para dispositivos de alimentación enteral con balón de retención
ASTM F1992-99 (2007)
Práctica estándar para el reprocesamiento de instrumentos accesorios endoscópicos (EAI) reutilizables y resistentes al calor utilizados con endoscopios flexibles
Ensayos clínicos en humanos
ASTM F3037-15
Guía estándar para el diseño de ensayos clínicos para sistemas de reemplazo de cadera (HRS)
Audífonos implantables (IHD)
ASTM F2504-05 (2014)
Práctica estándar para definir la salida del sistema de audífonos de oído medio implantables
Métodos de prueba de equipos médicos
ASTM F1854-15
Método de prueba estándar para la evaluación estereológica de recubrimientos porosos en implantes médicos
ASTM F2052-21
Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
ASTM F2082-15
Método de prueba estándar para determinar la temperatura de conversión de aleaciones con memoria de forma de níquel-titanio mediante flexión y recuperación libre
Norma ASTM F2129-19a
Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
ASTM F1536-95 (2015) e1
Método de prueba estándar para determinar la resistencia y el tiempo de curado de la cinta de escayola ortopédica de fibra de vidrio de poliuretano activado con agua sintética
ASTM F2003-02 (2015)
Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de ultra alto peso molecular después de la irradiación gamma en el aire
ASTM F2255-05 (2015)
Método de prueba estándar para las propiedades de resistencia a la carga de tracción de los adhesivos tisulares en cizallamiento por solape
ASTM F2256-05 (2015)
Método de prueba estándar para las propiedades de resistencia de T-Peel con carga de tracción de adhesivos tisulares
ASTM F2258-05 (2015)
Método de prueba estándar para las propiedades de resistencia de los adhesivos tisulares en tensión
ASTM F2392-04 (2015)
Método de prueba estándar para la resistencia al estallido de los selladores quirúrgicos
ASTM F2458-05 (2015)
Método de prueba estándar para la fuerza de cierre de heridas de los adhesivos y selladores tisulares
ASTM F2778-09 (2020)
Método de prueba estándar para medir el porcentaje de cristalinidad de polímeros de polieteretercetona (PEEK) mediante espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier de reflexión especular (R-FTIR)
ASTM F2819-10 (2015) e2
Métodos de prueba estándar para la medición de precisión de varillas, varillas, tubos y alambres para dispositivos médicos
ASTM F746-04 (2021)
Método de prueba estándar para la corrosión por picaduras o grietas de materiales de implantes quirúrgicos metálicos
ASTM F1160-14 (2017) e1
Método de prueba estándar para pruebas de fatiga por corte y flexión de fosfato de calcio y fosfato de calcio metálico y compuesto médico/revestimientos metálicos
ASTM F1801-20
Práctica estándar para pruebas de fatiga por corrosión de materiales de implantes metálicos
ASTM F1875-98 (2014)
Práctica estándar para la prueba de corrosión por fricción de interfaces de implantes modulares: interfaz cónica cónica y orificio de cabeza de fémur de cadera
ASTM F2118-14 (2020)
Método de prueba estándar para la amplitud constante de la prueba de fatiga controlada por fuerza de materiales de cemento óseo acrílico
ASTM F2516-18
Método de prueba estándar para pruebas de tracción de materiales superelásticos de níquel-titanio
ASTM F3044-20
Método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica de los implantes médicos
ASTM F561-19
Práctica estándar para la recuperación y análisis de dispositivos médicos y tejidos y fluidos asociados
ASTM F897-19
Método de prueba estándar para medir la corrosión por fricción de placas y tornillos de osteosíntesis
ASTM F2102-17
Guía estándar para evaluar el grado de oxidación en formas de polietileno para implantes quirúrgicos
ASTM F2119-07 (2013)
Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos de imágenes de RM de implantes pasivos
ASTM F2503-20
Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en un entorno de resonancia magnética
ASTM F2754 / F2754M-21
Método de prueba estándar para medir la inclinación, la fundición, la dirección helicoidal y helicoidal del alambre helicoidal
ASTM F2977-20
Método de prueba estándar para pruebas de perforación pequeña de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos
ASTM F2995-16
Guía estándar para el transporte de materiales, tejidos y líquidos potencialmente infecciosos
ASTM F640-20
Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
ASTM F1978-18
Método de prueba estándar para medir la resistencia al desgaste de recubrimientos metálicos por rociado térmico usando abrasivo Taber
ASTM F2459-18
Método de prueba estándar para la extracción de residuos de componentes médicos metálicos y cuantificación mediante análisis gravimétrico
Norma ASTM F2182-19e2
Método de prueba estándar para la medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en o cerca de implantes pasivos durante la obtención de imágenes por resonancia magnética
ASTM F1044-05 (2017) e1
Método de prueba estándar para pruebas de corte de recubrimientos de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos
ASTM F732-17
Método de prueba estándar para pruebas de abrasión de materiales poliméricos utilizados en prótesis articulares totales
ASTM F1147-05 (2017) e1
Método de prueba estándar para pruebas de tensión de fosfato de calcio y revestimientos metálicos
ASTM F1635-16
Pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
ASTM F2213-17
Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
ASTM F2537-06 (2017)
Práctica estándar para calibrar sistemas de sensores de desplazamiento lineal utilizados para medir micromovimientos
ASTM F2004-17
Método de prueba estándar para temperatura de transformación de aleaciones de níquel-titanio mediante análisis térmico
ASTM F2381-19
Método de prueba estándar para evaluar el rendimiento de transvinileno en formas de polietileno de ultra alto peso molecular irradiado para implantes quirúrgicos mediante espectroscopia infrarroja
ASTM F2625-10 (2016)
Método de prueba estándar para la medición de la entalpía de fusión, el porcentaje de cristalinidad y el punto de fusión del polietileno de ultra alto peso molecular mediante calorimetría diferencial de barrido
ASTM F2847-17
Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes desechables e instrumentos desechables estériles
ASTM F1634-95 (2016)
Práctica estándar para el acondicionamiento ambiental in vitro de materiales compuestos de matriz polimérica y dispositivos de implante
ASTM F2183-02 (2008)
Método de prueba estándar para pruebas de perforación pequeña de polietileno de ultra alto peso molecular utilizado en implantes quirúrgicos
ASTM F2214-16
Determinación de parámetros de red de polietileno de ultra alto peso molecular reticulado in situ (UHMWPE)
Materiales médicos metalúrgicos
ASTM F629-20
Práctica estándar para radiografía de implantes quirúrgicos metálicos fundidos
ASTM F1350-15
Especificación estándar para alambre de fijación quirúrgica de acero inoxidable forjado de 18 cromo-14 níquel-2.5 molibdeno (UNS S31673)
ASTM F2005-21
Terminología estándar para aleaciones con memoria de forma de níquel-titanio
ASTM F2895-20
Práctica estándar para radiografía digital de implantes metálicos colados
ASTM F620-20
Especificación estándar para piezas forjadas de aleación de titanio para implantes quirúrgicos en condición Alpha Plus Beta
ASTM F90-14
Especificación estándar para aleación forjada de cobalto-20cromo-15tungsteno-10níquel para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30605)
ASTM F688-19
Especificación estándar para placas, láminas y láminas forjadas de aleación de cobalto-35 níquel-20 cromo-10 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R30035)
ASTM F961-20
Especificación estándar para piezas forjadas de aleación de 35 cobalto-35 níquel-20 cromo-10 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R30035)
ASTM F1108-21
Especificación estándar para fundiciones de aleación de titanio-6aluminio-4vanadio para implantes quirúrgicos (UNS R56406)
Norma ASTM F1472-20a
Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6aluminio-4vanadio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56400)
ASTM F2181-20
Especificación estándar para tubos de acero inoxidable sin soldadura forjados para implantes quirúrgicos
ASTM F2257-14
Especificación estándar para tubos de diámetro pequeño para implantes quirúrgicos de acero inoxidable de 18 cromo-14 níquel-2.5 molibdeno forjados sin costura o soldados y estirados (UNS S31673)
ASTM F67-13 (2017)
Especificación estándar para titanio sin alear para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
ASTM F86-21
Práctica estándar para la preparación de la superficie y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos
ASTM F136-13 (2021) e1
Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6aluminio-4vanadio ELI (intermedio extra bajo) para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56401)
ASTM F562-22
Especificación estándar para forjar aleación de 35 cobalto-35 níquel-20 cromo-10 molibdeno para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30035)
ASTM F601-18
Práctica estándar para el examen penetrante fluorescente de implantes quirúrgicos metálicos
ASTM F1377-21
Especificación estándar para polvo de cobalto-28cromo-6molibdeno para dispositivos médicos (UNS R30075, UNS R31537 y UNS R31538)
ASTM F1713-08 (2021) e1
Especificación estándar para aleación forjada de titanio-13-niobio-13zirconio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R58130)
ASTM F1813-21
Especificación estándar para aleación forjada de titanio-12molibdeno-6zirconio-2hierro para implante quirúrgico (UNS R58120)
ASTM F2146-22
Especificación estándar para tubos sin costura de aleación forjada de titanio-3 aluminio-2.5 vanadio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56320)
ASTM F2633-19
Especificación estándar para tubos forjados de aleación con memoria de forma de níquel-titanio sin soldadura para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos
ASTM F2989-21
Especificación estándar para componentes de titanio sin alear moldeados por inyección de metal para aplicaciones de implantes quirúrgicos
ASTM F3046-21
Especificación estándar para aleación forjada de titanio-3aluminio-2.5vanadio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56320)
ASTM F1314-18
Especificación estándar para varillas y alambres de aleación de acero inoxidable forjado reforzado con nitrógeno 22 cromo–13 níquel–5 manganeso–2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S20910)
ASTM F560-17
Especificación estándar para tantalio sin alear para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R05200, UNS R05400)
ASTM F1586-21
Especificación estándar para varilla de aleación de acero inoxidable forjado reforzado con nitrógeno 21Cromo - 10Níquel - 3Manganeso - 2.5Molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31675)
ASTM F2066-18
Especificación estándar para aleación de molibdeno-15 de titanio forjado para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R58150)
ASTM F138-19
Especificación estándar para varillas y alambres de acero inoxidable 18cromo-14níquel-2.5molibdeno forjados para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
ASTM F899-20
Especificación estándar para aceros inoxidables forjados para instrumentos quirúrgicos
ASTM F75-18
Especificación estándar para fundición de aleación para fundición e implantes quirúrgicos de aleación de cobalto-28 cromo-6 molibdeno (UNS R30075)
ASTM F139-19
Especificación estándar para placa y tira de acero inoxidable 18cromo-14níquel-2.5molibdeno forjado para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
ASTM F621-12 (2021) e1
Especificación estándar para piezas forjadas de acero inoxidable para implantes quirúrgicos
ASTM F1091-20
Especificación estándar para alambre de fijación quirúrgica de aleación de cobalto-20cromo-15tungsteno-10níquel forjado (UNS R30605)
ASTM F1580-18
Especificación estándar para polvos de aleación de titanio y titanio-6 aluminio-4 vanadio para recubrimientos de implantes quirúrgicos
ASTM F2063-18
Especificación estándar para aleaciones forjadas de níquel-titanio con memoria de forma para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos
ASTM F2229-21
Especificación estándar para varillas y alambres forjados de aleación de acero inoxidable con bajo contenido de níquel y 23 manganeso-21 cromo-1 molibdeno reforzados con nitrógeno para implantes quirúrgicos (UNS S29108)
ASTM F2581-12 (2017)
Especificación estándar para varillas y alambres forjados de aleación de acero inoxidable con bajo contenido de níquel y 11 manganeso-17 cromo-3 molibdeno reforzados con nitrógeno para implantes quirúrgicos (UNS S29225)
ASTM F799-19
Especificación estándar para piezas forjadas de aleación de cobalto-28 cromo-6 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R31537, R31538, R31539)
ASTM F1295-16
Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6aluminio-7niobio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56700)
ASTM F1537-20
Especificación estándar para aleaciones forjadas de cobalto-28cromo-6molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R31537, UNS R31538 y UNS R31539)
ASTM F2885-17
Especificación estándar para componentes de titanio-6aluminio-4vanadio moldeados por inyección de metal para aplicaciones de implantes quirúrgicos
ASTM F1089-18
Método de prueba estándar para la corrosión de instrumentos quirúrgicos
ASTM F2384-10 (2016)
Especificación estándar para aleación forjada de circonio-2.5 niobio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R60901)
ASTM F2527-16
Especificación estándar para tubos forjados de diámetro pequeño de aleación de cobalto sin costura y soldados y estirados para implantes quirúrgicos (UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605 y UNS R31537)
ASTM F2886-17
Especificación estándar para componentes de cobalto-28cromo-6molibdeno moldeados por inyección de metal para aplicaciones de implantes quirúrgicos
ASTM F1058-16
Especificación estándar para alambre, tira y barra de tira de aleación de 40 cobalto-20 cromo-16 hierro-15 níquel-7 molibdeno forjados para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30003 y UNS R30008)
Estándares de Neurocirugía
ASTM F452-76 (2014)
Especificación estándar para placas de craneoplastia preformadas
ASTM F647-94 (2014)
Práctica estándar para la evaluación y determinación de grupos de derivación implantables para la práctica de neurocirugía
ASTM F700-93 (2014)
Práctica estándar para el cuidado y uso de clips e instrumentos para aneurismas intracraneales
ASTM F1831-17
Especificación estándar para pinzas de tracción craneal y dispositivos de inmovilización espinal externa Halo
ASTM F701-81 (2008)
Práctica estándar para el cuidado y uso de implantes e instrumentos neuroquirúrgicos
ASTM F982-86 (2008)
Especificación estándar para las características de las abrazaderas implantadas quirúrgicamente para la oclusión carotídea
ASTM F1266-89 (2008)
Especificación de rendimiento estándar para instrumentos estereotácticos cerebrales
ASTM F1719-96 (2008)
Especificación estándar para sistemas estereotácticos y de localización interactivos con imágenes
Osteosíntesis
ASTM F366-17
Especificación estándar para la fijación de pasadores y cables
ASTM F564-17
Especificación estándar y métodos de prueba para grapas metálicas para huesos
ASTM F1541-17
Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de detección de exoesqueletos
ASTM F2180-17
Especificación estándar para alambres y cables metálicos implantables
ASTM F382-17
Especificación estándar y método de prueba para placas metálicas para huesos
Norma ASTM F1264-16e1
Especificación estándar y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular
ASTM F565-21
Práctica estándar para el cuidado y uso de implantes e instrumentos ortopédicos
ASTM F983-86 (2018)
Práctica estándar para el marcado permanente de componentes de implantes ortopédicos
ASTM F1611-20
Especificación estándar para fresas intramedulares
ASTM F543-17
Especificación estándar y métodos de prueba para tornillos óseos médicos metálicos
ASTM F116-12 (2021)
Especificación estándar para puntas de destornillador médico
ASTM F384-17
Especificaciones estándar y métodos de prueba para detectores de fracturas ortopédicas de ángulo metálico
ASTM F1839-08 (2021)
Especificación estándar para espuma rígida de poliuretano para uso como material estándar para probar dispositivos y aparatos ortopédicos
ASTM F2502-17
Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos absorbibles para implantes de fijación interna
Cirugía plástica y reconstructiva
ASTM F881-94 (2014)
Especificación estándar para implantes faciales de elastómero de silicona
ASTM F1441-03 (2014)
Especificación estándar para dispositivos extensores de tejido blando
ASTM F2051-00 (2014)
Especificación estándar para la prótesis mamaria implantable llena de solución salina
Materiales Poliméricos
ASTM F2848-21
Especificación estándar para hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico
ASTM F624-09 (2015) e1
Guía estándar para la evaluación de sólidos y soluciones de poliuretano termoplástico para aplicaciones biomédicas
ASTM F602-09 (2015)
Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
ASTM F639-09 (2015)
Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
ASTM F665-09 (2015)
Clasificación estándar para plásticos de cloruro de vinilo utilizados en aplicaciones biomédicas
ASTM F754-08 (2015)
Especificación estándar para láminas, tubos y varillas de politetrafluoroetileno (PTFE) implantables fabricados a partir de polvos de moldeo granulares
ASTM F3087-15
Especificación estándar para resinas acrílicas de moldeo para aplicaciones de implantes médicos
ASTM F641-09 (2014)
Especificación estándar para encapsulantes electrónicos de epoxi implantables
ASTM F648-21
Especificación estándar para polvo de polietileno de ultra alto peso molecular y forma fabricada para implantes quirúrgicos
ASTM F2026-17
Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
ASTM F2565-21
Guía estándar para formularios fabricados con polietileno reticulado de peso molecular ultraelevado de irradiación integral para aplicaciones de implantes quirúrgicos
ASTM F2695-12 (2020)
Especificación estándar para polvo de polietileno de ultra alto peso molecular mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y formas fabricadas para aplicaciones de implantes quirúrgicos
ASTM F2820-12 (2021) e1
Especificación estándar para polímeros de polietercetonacetona (PEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
Norma ASTM F2902-16e1
Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
ASTM F755-19
Especificación estándar para la selección de polietileno poroso para uso en implantes quirúrgicos
ASTM F1855-00 (2019)
Especificación estándar para polioximetileno (acetal) para aplicaciones médicas
ASTM F2038-18
Directrices estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona para aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar
ASTM F2042-18
Directrices estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona para aplicaciones médicas Parte II: reticulación y fabricación
ASTM F2759-19
Guía estándar para la evaluación de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales
ASTM F702-18
Especificación estándar para resina de polisulfona para aplicaciones médicas
ASTM F997-18
Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
ASTM F2313-18
Especificación estándar para resinas de poli(glicolida) y poli(glicolida-co-lactida) para implantes quirúrgicos con una fracción mayor o igual al 70% de glicolida
ASTM F2579-18
Especificación estándar para resinas amorfas de poli(láctido) y poli(láctido-co-glicólido) para implantes quirúrgicos
ASTM F1925-17
Especificación estándar para resinas de polímero y copolímero de poli(láctido) semicristalino para implantes quirúrgicos
ASTM F451-21
Especificación estándar para cemento óseo acrílico
Dispositivos de columna
ASTM F1717-21
Métodos de prueba estándar para estructuras de implantes de columna vertebral en el modelo de vertebrectomía
ASTM F2789-10 (2020)
Guía Estándar para la Caracterización Mecánica y Funcional de Dispositivos Núcleos
ASTM F2077-18
Métodos de prueba para dispositivos de fusión corporal intervertebral
ASTM F2193-20
Especificaciones estándar y métodos de prueba para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético espinal
ASTM F2706-18
Métodos de prueba estándar para estructuras de implantes de columna occipital-cervical y occipital-cervical-torácica en un modelo de vertebrectomía
ASTM F2790-10 (2019) e1
Práctica estándar para la caracterización estática y dinámica de prótesis de facetas totales lumbares que ahorran movimiento
ASTM F1798-21
Método de prueba estándar para la evaluación de las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos de interconexión y los subconjuntos utilizados en los implantes de artrodesis vertebral
ASTM F2694-16 (2020)
Práctica estándar para la evaluación funcional y de desgaste de prótesis de faceta total lumbar que retienen la movilidad
ASTM F2624-12 (2020)
Método de prueba estándar para la evaluación estática, dinámica y de abrasión de estructuras espinales uninivel extradiscales
ASTM F1582-98 (2016)
Terminología estándar para implantes espinales
ASTM F2267-04 (2018)
Método de prueba estándar para medir la inserción inducida por carga de un dispositivo de fusión corporal intervertebral bajo compresión axial estática
ASTM F2346-18
Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos espinales artificiales
ASTM F2423-11 (2020)
Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis de disco total
Materiales y dispositivos urológicos
ASTM F1828-17
Especificación estándar para stents ureterales
ASTM F623-19
Especificación de rendimiento estándar para catéter de Foley
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