EUROLABofrece un enfoque integral para las pruebas de sellos y extraíbles para la industria farmacéutica. Nuestro enfoque combina experiencia técnica y analítica, conocimiento de polímeros y comprensión de los requisitos reglamentarios, todo combinado en un enfoque personalizado para nuestros clientes.
EUROLABEstá equipado con la última tecnología analítica como:
Todos los instrumentos están dedicados a pruebas extraíbles y con fugas para la industria farmacéutica que requieren que todos los equipos analíticos estén completamente calificados (IQ / OQ / PQ) y optimizados para los métodos.
Además de los programas estándar de pruebas de fugas y extraíbles farmacéuticos, EUROLABEl uso de GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS y FT-MS puede ayudar a dilucidar información estructural de compuestos críticos.
Debido a la gran importancia de la identificación única de las impurezas del material durante los procesos extraíbles y con fugas, EUROLABha creado una “biblioteca” de más de 1.000 estándares de referencia para pruebas de trazas de contaminación en polímeros y cauchos. Estos estándares de referencia se utilizan para confirmar la identidad (mediante tiempo de retención o confirmación espectral de masas) de compuestos extraíbles/lixiviables.
EUROLAB También ofrece capacidad de almacenamiento bajo temperatura y humedad controladas para una variedad de condiciones de almacenamiento diferentes para respaldar el programa de estabilidad para corridas con fugas. Las cámaras climáticas están totalmente calificadas y monitoreadas con un sistema central de registro de datos.
Nuestro equipo de expertos analíticos puede trabajar con soluciones salinas tamponadas acuosas, formulaciones farmacéuticas más complejas (p. Ej.) E incluso matrices muy complejas (p. Ej. Soluciones oleosas, jarabes, ungüentos).
Información sobre polímeros y directrices normativas
Aunque las pruebas de ensayo de trazas E&L a menudo presentan desafíos importantes para el equipo de desarrollo analítico y, por lo tanto, requieren un alto nivel de experiencia analítica, una comprensión integral de los polímeros y cauchos es igualmente importante, junto con un conocimiento profundo de los requisitos regulatorios globales. Esta experiencia combinada es de gran importancia tanto en la fase de desarrollo de una estrategia de prueba para un proyecto específico de E&L como para comprender e interpretar los resultados analíticos obtenidos y evaluar estos datos desde una perspectiva regulatoria. EUROLAB El departamento de soluciones de embalaje tiene experiencia en las industrias médica y farmacéutica con validaciones exitosas que cubren múltiples configuraciones de productos, paquetes y esterilización.
ISO 10993 Biocompatibilidad y E&L
Los servicios de E&L son parte de un programa completo de pruebas de biocompatibilidad de dispositivos médicos después de ISO 10993. Este programa incluye una serie de pruebas y Evaluaciones de Riesgo Toxicológico.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de Fugas y Extraíbles Farmacéuticos Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
