Una forma de dosificación tópica es un medicamento que se aplica en un lugar específico del cuerpo o del cuerpo, normalmente superficies corporales como la piel o las membranas mucosas, para tratar dolencias. Los tópicos incluyen varios productos farmacéuticos como:
Los reguladores mundiales abordan las formas de dosificación tópica y oral de manera similar al diferenciar entre productos farmacéuticos sólidos y líquidos. La Tabla 1999 de las Pautas de cierre de contenedores de la FDA de 1 asigna los polvos tópicos a la misma clase que las tabletas y cápsulas orales y concluye que existe un bajo nivel de preocupación. Para las interacciones de envasado, se basa en la probabilidad de que se produzca una interacción de envasado-forma de dosificación y la menor preocupación asociada con la vía de administración.
Esta clasificación de menor riesgo se reclutó en la USP <1664>, los polvos tópicos (y orales) se mueven "un escalón hacia abajo" en términos de riesgo debido a una estimación más baja de la probabilidad de una interacción del paquete con la forma de dosificación. Dada esta clasificación, la Tabla 2 de las Directrices de la FDA establece que se requieren pruebas químicas o biológicas mínimas y es suficiente una referencia en línea con las regulaciones indirectas sobre aditivos alimentarios. Del mismo modo, las Directrices de envasado instantáneo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) establecen que los sistemas de envasado para formas farmacéuticas sólidas tópicas (y orales) (y sus materiales de construcción) requieren pruebas mínimas (para garantizar que el sistema de envasado esté completamente definido (información general) y su uso seguro. Es necesario asegurarse de que cumpla con las especificaciones obligatorias pertinentes.
Los tópicos líquidos, en particular las soluciones y suspensiones, se clasifican por tener una preocupación moderada por las interacciones de envasado en función de la probabilidad de que se produzca una interacción de forma de dosificación y la menor preocupación asociada con la vía de administración. Dada esta clasificación, la Tabla 2 de las Directrices de la FDA establece que se requieren pruebas químicas o biológicas mínimas y que una referencia a las regulaciones de aditivos alimentarios indirectos suele ser suficiente si el líquido tópico es de base acuosa. Sin embargo, si el medicamento contiene codisolventes (o se espera que extraiga una mayor cantidad de sustancia del agua), es posible que se requiera información extraíble adicional.
Alternativamente, las Directrices de envasado de emergencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revelan que los sistemas de envasado para tópicos líquidos (y sus materiales de construcción) pueden requerir pruebas exhaustivas, incluidos estudios de extracción, estudios de migración y evaluación toxicológica para garantizar su uso seguro.
Finalmente, las pruebas apropiadas para la selección y calificación de los materiales y sistemas de envasado aplicables a las formas de dosificación tópica se describen en varios capítulos obligatorios de la USP, incluidos <660> (vidrio), <661.1> y <661.2> (polímeros) y <381. > (elastómeros).
Como se señaló para otras formas de dosificación sólidas, los tópicos sólidos pueden actuar como un "sumidero" adecuado para los exudados derivados del envasado (e impurezas ambientales) a través de un proceso de succión típico (en respuesta a la "fuga activa" que se produce para un medicamento líquido). Por lo tanto, la determinación del perfil de fugas de un producto farmacéutico tópico sólido es una parte importante de la evaluación de seguridad.
Aunque clasificadas de manera similar por los reguladores, las formas de dosificación líquidas tópicas y orales pueden diferir mucho en composición y, por lo tanto, presentan diferentes desafíos desde una perspectiva removible y con fugas. Basado en la composición, predice que los principales grados tópicos (cremas, ungüentos y lociones) tendrán un mayor "poder de fuga" que los grados líquidos orales más grandes (soluciones, suspensiones, emulsiones); por lo tanto, cuando en general y todas las demás variables son iguales, los tópicos líquidos contendrán niveles más altos de lixiviado que uno oral líquido.
Más específicamente, sin embargo, los tópicos líquidos presentarán un desafío analítico mayor que los orales líquidos, particularmente en términos de su capacidad para detectar fugas del producto farmacéutico en los respectivos umbrales de notificación, como la CEE. Por tanto, se puede anticipar que los estudios extraíbles en general y los estudios de simulación en particular tendrán mayor aplicabilidad a los tópicos líquidos frente a los orales líquidos, lo que plantea su desafío en la creación y justificación de solventes simuladores adecuados para tópicos líquidos.
Pueden extraerse con éxito y de forma práctica para formas de dosificación tópicas, y realizar evaluaciones de fugas requiere excelencia en la planificación estratégica (por ejemplo, garantizar el uso correcto de los estudios de extracción o lixiviación), el diseño del estudio (por ejemplo, establecer y justificar el disolvente de simulación apropiado). Requiere un conocimiento profundo del material extraíble y lixiviable, obtenido en la ejecución del estudio, particularmente en las pruebas analíticas, y a través de una amplia experiencia.
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