Cualquier proceso de desarrollo de medicamentos debe pasar por ciertas etapas para producir un producto que sea seguro, efectivo y cumpla con todos los requisitos regulatorios: descubrimiento, caracterización del producto, formulación, desarrollo de entrega y empaque, farmacocinética y eliminación de medicamentos, pruebas de toxicología preclínica, pruebas bioanalíticas y pruebas clínicas. Ensayos.
El reconocimiento generalmente comienza con la identificación del objetivo. Es la selección de un mecanismo bioquímico involucrado en el caso de una enfermedad. Los candidatos a fármacos descubiertos en laboratorios de investigación farmacéutica y biotecnológica se prueban para detectar interacciones con el objetivo del fármaco. Para cada posible fármaco candidato, se someten hasta 10 moléculas a un proceso de selección detallado que incluye genómica funcional y otros métodos de selección. Una vez que los científicos confirman la interacción con el objetivo del fármaco, generalmente confirman este objetivo comparando la actividad con el estado de enfermedad para el que se está desarrollando el fármaco.
En la etapa de caracterización del producto, cuando la molécula candidata se muestra prometedora desde el punto de vista terapéutico, se deben determinar el tamaño, la forma, las fortalezas y debilidades de la molécula, las condiciones preferidas para mantener la función, la toxicidad, la bioactividad y la biodisponibilidad. Los estudios de caracterización pasan por el desarrollo y la validación de métodos analíticos.
Las empresas farmacéuticas deben diseñar una formulación que proporcione los parámetros adecuados de administración de fármacos. Es fundamental comenzar los ensayos clínicos prospectivos en esta etapa del proceso de desarrollo de fármacos. En esta etapa, se determina la estabilidad del fármaco para la propia formulación y todos los parámetros relacionados con el almacenamiento y transporte, como la temperatura, la luz y el tiempo. La formulación debe permanecer potente, estéril y segura (no tóxica).
En las pruebas preclínicas, se analizan la bioactividad, la seguridad y la eficacia del medicamento formulado. Esta prueba es fundamental para el éxito final de un medicamento y muchas agencias reguladoras la controlan. Las principales fases de las pruebas de toxicología preclínica son: estudios agudos, estudios de dosis repetidas, estudios de toxicidad genética, estudios de toxicidad reproductiva, estudios de carcinogenicidad y estudios toxicocinéticos.
El trabajo de laboratorio bioanalítico y el desarrollo de métodos bioanalíticos apoyan muchas de las otras actividades en el proceso de desarrollo de fármacos. Los estudios bioanalíticos son clave para la caracterización adecuada de la molécula, el desarrollo de ensayos, el desarrollo de métodos óptimos para el cultivo celular o la fermentación, la determinación de los rendimientos del proceso y la garantía de calidad y el control de calidad para todo el proceso de desarrollo.
Los ensayos clínicos se completan en tres fases: Fase I de farmacología humana, Fase II de descubrimiento terapéutico y Fase III de validación terapéutica.
Nuestra organización realiza actividades de ensayo, análisis, medición, control y evaluación muy diferentes para empresas de diversos sectores. En estos estudios, siempre sigue los estándares nacionales y extranjeros y las regulaciones legales aplicables. Nuestra organización, que cuenta con un personal capacitado y experimentado e instalaciones tecnológicas avanzadas, también brinda servicios de pruebas de desarrollo de medicamentos en el ámbito de las pruebas médicas de drogas a las empresas que lo soliciten.
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