Estabilidad para una nueva sustancia activa o medicamento suficiente para una solicitud de registro en las regiones ICH en la guía ICH Q2001A (R83) publicada por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) basada en la Directiva 1/2/EC sobre medicamentos para humanos uso publicado por el Parlamento Europeo y el Consejo define el paquete de datos. Esta guía no incluye la información que debe presentarse para solicitudes abreviadas, variaciones y solicitudes de ensayos clínicos.
-yeni-ilac-maddelerinin-ve-ilac-urunlerinin-stabilite-testi.jpg "ICH Q1A (R2) Pruebas de estabilidad de nuevos fármacos y productos farmacéuticos")
El propósito de las pruebas de estabilidad es proporcionar evidencia de cómo la calidad de una sustancia activa o producto farmacéutico cambia con el tiempo bajo la influencia de diversos factores ambientales, como la temperatura, la humedad y la luz, y establecer un período de repetición de pruebas para el excipiente o una estantería. vida útil y condiciones de almacenamiento recomendadas para el medicamento.
La selección de las condiciones de prueba descritas en esta guía se basa en un análisis de los efectos de las condiciones climáticas en tres regiones de la Comunidad Europea, Japón y Estados Unidos. La temperatura cinética promedio en cualquier parte del mundo se puede derivar de los datos climáticos y el mundo se puede dividir en cuatro zonas climáticas. Esta guía trata de las zonas climáticas I y II.
La información sobre la estabilidad de la sustancia activa es una parte integral del enfoque sistemático para la evaluación de la estabilidad.
Las pruebas de estrés de la sustancia farmacológica ayudan a identificar posibles productos de degradación, lo que a su vez ayuda a identificar las vías de degradación y la estabilidad intrínseca de la molécula, y confirma la fuerza indicadora de estabilidad de los procedimientos analíticos utilizados. La naturaleza de la prueba de estrés depende de la sustancia farmacológica individual y del tipo de producto farmacéutico involucrado.
Los estudios de estabilidad deben realizarse con la sustancia activa envasada en un sistema de cierre de recipiente que coincida o simule el envase recomendado para el almacenamiento y la distribución.
El diseño de estudios formales de estabilidad para el producto farmacéutico se basa en el conocimiento del comportamiento y las propiedades del principio activo y la experiencia obtenida de los estudios de estabilidad y estudios de formulación clínica del producto farmacéutico.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba de estabilidad para nuevas sustancias y productos farmacéuticos en el marco de la directriz ICH Q1A (R2), con su personal capacitado y experto y equipo tecnológico avanzado, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que proporciona. negocios en varios sectores.
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