El análisis de impurezas químicas es un proceso científico que se aplica para identificar y aislar materiales desconocidos en productos químicos, polímeros, envases, productos farmacéuticos y productos terminados.
Varios métodos de análisis de impurezas realizados en laboratorios avanzados incluyen cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) combinada con detección UV (métodos HPLC/UV). La detección UV ayuda a identificar las impurezas o se descompone en las sustancias farmacéuticas en función de la absorción máxima. Esta técnica es uno de los métodos analíticos más importantes y versátiles disponibles en términos de perfil de contaminación, especialmente para análisis de rutina, con su selectividad, es decir, la capacidad de identificar cuantitativamente muchos componentes individuales presentes en una muestra usando un solo procedimiento analítico.
En el campo químico, el término impureza se refiere a una sustancia química que se encuentra en una fase química limitada y difiere de la composición química de esa fase. Las impurezas generalmente ocurren en pequeñas cantidades y son de poca importancia en la química misma. En farmacia, por el contrario, las impurezas aumentan el potencial de toxicidad, efectos secundarios y consecuencias graves para la salud humana y el medio ambiente. Por lo tanto, las agencias reguladoras farmacéuticas han desarrollado sistemas regulatorios y estratégicos para minimizar la presencia química o el efecto biológico de tales sustancias.
Los métodos analíticos modernos muestran la presencia de impurezas, mientras que las interpretaciones de los resultados correspondientes son supervisadas por la gestión de riesgos y los umbrales aceptados.
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) define una impureza como: cualquier componente de una sustancia farmacéutica que no sea una entidad química definida como sustancia farmacéutica, así como cualquier componente que no sea un componente de la formulación de un producto farmacéutico. Las impurezas en el ingrediente farmacéutico activo del fármaco o en el producto del fármaco pueden surgir debido a los procesos de síntesis/fabricación, la degradación, las condiciones de almacenamiento, el contenedor, los excipientes o la contaminación. Pueden ser del tipo identificado o no, volátiles o no volátiles, orgánicos o inorgánicos.
Las fuentes de contaminación deben clasificarse cuidadosamente ya que se deben establecer y cumplir diferentes requisitos legales y estrategias de gestión. Sin embargo, a pesar del aumento en la búsqueda de impurezas, todavía existen algunos problemas en el desarrollo de tecnologías de identificación de productos y vías de degradación.
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