Pruebas de estabilidad a largo plazo y vida útil

La vida útil es el período de tiempo durante el cual se espera que un medicamento, si se almacena correctamente, cumpla con la especificación determinada por los estudios de estabilidad en una serie de lotes del producto. La vida útil se usa para determinar la fecha de vencimiento de cada lote.

Las pruebas de estabilidad en tiempo real o a largo plazo son pruebas de las propiedades físicas, químicas, biológicas, biofarmacéuticas y microbiológicas de un fármaco, en las condiciones de almacenamiento previstas en los estantes, durante y después de la vida útil y los tiempos de almacenamiento previstos. Los resultados obtenidos se utilizan para determinar la vida útil, para verificar la vida útil prevista y para determinar las condiciones de almacenamiento.

Aquí, el término estabilidad se refiere a la capacidad de un producto farmacéutico para mantener sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de ciertos límites a lo largo de su vida útil. Las pruebas de estabilidad son una serie de pruebas diseñadas para obtener información sobre la estabilidad de un producto farmacéutico para determinar la vida útil y los tiempos de caducidad en determinadas condiciones de envasado y almacenamiento.

Los productos biocidas deben almacenarse a 25 grados Celsius (con una tolerancia de ±2 grados Celsius) durante su vida útil especificada y analizarse a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses desde la fecha de fabricación. Para productos con una vida útil más prolongada, el análisis debe realizarse cada 6 meses una vez transcurridos estos periodos.

En los estudios de prueba, análisis, medición y evaluación que se realizan en nuestra organización, se cumplen las normas nacionales e internacionales y la normativa legal aplicable y se obtienen resultados fiables e imparciales. Entre las numerosas pruebas realizadas en este contexto, también existen servicios de pruebas de estabilidad de vida útil a largo plazo.