La estabilidad real de un producto farmacéutico depende en gran medida de la formulación y el sistema de cierre del envase elegido por el fabricante. Por lo tanto, la cuestión de la estabilidad debe recibir una alta prioridad durante las etapas de desarrollo del producto, por ejemplo, selección de excipientes, determinación de sus niveles, desarrollo del proceso. También se debe considerar la posible interacción del medicamento con el material de empaque en el que será entregado, transportado y almacenado durante su vida útil.
Las pruebas de estabilidad son una serie de pruebas para obtener información sobre la estabilidad de un producto farmacéutico para determinar la vida útil y los tiempos de caducidad en determinadas condiciones de envasado y almacenamiento.
La prueba de estabilidad de paquete abierto es un método de prueba que implica mantener un producto médico o cosmético a la temperatura de almacenamiento declarada por el fabricante durante un cierto período de tiempo para determinar el período de uso después de la apertura. También se realizan pruebas de estabilidad de envases abiertos para biocidas. Para las pruebas de estabilidad del paquete abierto, el biocida se prueba manteniendo el paquete abierto en gabinetes de aire acondicionado a una temperatura de 25 grados (más / menos 2 grados) durante el tiempo de uso después de abrir el producto. Estas pruebas se realizan en periodos de 12 meses hasta 3 meses.
En los estudios de prueba, análisis, medición y evaluación que se realizan en nuestra organización, se cumplen las normas nacionales e internacionales y la normativa legal aplicable y se obtienen resultados fiables e imparciales. Entre las numerosas pruebas realizadas en este contexto, también existen servicios abiertos de pruebas de estabilidad de envases.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
