El punto más importante a la hora de introducir productos farmacéuticos en el mercado de la industria farmacéutica es determinar la pureza del producto final. Esto plantea la necesidad de determinar el perfil de impurezas del fármaco.
Anteriormente, esta necesidad solo estaba relacionada con las impurezas resultantes de la fabricación y el deterioro de un producto farmacéutico. Hoy, sin embargo, también se está evaluando la migración de compuestos químicos que se originan a partir de componentes utilizados en la fabricación y almacenamiento de medicamentos.
En la actualidad, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y otras agencias reguladoras se están enfocando cada vez más en las interacciones entre varios componentes de fabricación, equipos de administración de medicamentos y sistemas de tapones, y el producto farmacéutico final. El propósito de estos estudios es identificar y evaluar los riesgos toxicológicos que plantean tales interacciones.
Los envases y tapas que contengan medicamentos no deben ser reactivos, aditivos o absorbentes de manera que cambien la seguridad, el contenido, la concentración, la calidad o la pureza del medicamento más allá de los requisitos especificados. Hoy, más allá de eso, los envases y cierres en los que se colocan los medicamentos no deben ser extraíbles ni estancos.
Extraíbles se refiere a las especies químicas orgánicas e inorgánicas que pueden liberarse de las superficies de los componentes utilizados en la fabricación y almacenamiento de medicamentos en condiciones de laboratorio (temperaturas aceleradas o exageradas, disolventes o exposición superficial).
El término lixiviado se refiere a especies químicas orgánicas e inorgánicas que pueden liberarse de las superficies de los componentes utilizados en la fabricación y almacenamiento de medicamentos en condiciones normales de uso.
Hay muchos recursos que contienen tipos que se pueden filtrar, como:
Las especies expuestas a fugas a considerar incluyen:
En resumen, las pruebas de drogas extraíbles y lixiviables son el camino hacia la evaluación toxicológica. Las fugas del sistema de fabricación y envasado a los productos farmacéuticos deben identificarse y controlarse durante toda la vida útil del producto. Los resultados obtenidos permiten una valoración toxicológica de las fugas, garantizando la seguridad del paciente.
Nuestra organización realiza actividades de ensayo, análisis, medición, control y evaluación muy diferentes para empresas de diversos sectores. En estos estudios, siempre sigue los estándares nacionales y extranjeros y las regulaciones legales aplicables. Nuestra organización, que cuenta con un personal capacitado y experimentado e instalaciones tecnológicas avanzadas, también brinda servicios de pruebas de drogas extraíbles y lixiviables dentro del alcance de las pruebas médicas de drogas a las empresas que lo soliciten.
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