La norma "USP 88 Pruebas de reactividad biológica in vivo", publicada por la Farmacopea Americana (USP), describe los métodos de prueba para determinar la reactividad biológica.
Las siguientes pruebas están diseñadas para determinar las respuestas biológicas de los animales a materiales elastoméricos, plásticos y otros materiales poliméricos, ya sea por contacto directo o indirecto con el paciente o mediante la inyección de extractos específicos preparados a partir del material en estudio. Es importante disponer de la superficie específica de la muestra para su extracción. Si no se puede determinar la superficie de la muestra, se utilizan 0,1 g de elastómero o 0,2 g de plástico u otro material por mL de líquido de extracción. Asimismo, se debe tener cuidado para evitar la contaminación con microorganismos y otras sustancias extrañas al preparar los materiales que se inyectarán o administrarán por goteo.
Esta norma describe tres pruebas:
Las dos primeras pruebas (prueba de inyección sistémica y prueba intradérmica) se utilizan para materiales elastoméricos, en particular para tapones elastoméricos que demuestran una reactividad biológica significativa según la norma USP 87 «Pruebas de reactividad biológica in vitro». Estas dos pruebas se utilizan para plásticos y otros polímeros. Además, una tercera prueba, la prueba de implantación, se utiliza para evaluar la idoneidad de estos materiales para su uso en la fabricación de tapones y sus accesorios, en preparaciones parenterales y dispositivos médicos, implantes y otros sistemas.
En un mundo donde los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos están estrictamente regulados, garantizar la seguridad y la eficacia del producto es fundamental. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) desempeña un papel crucial en el establecimiento de estándares de control de calidad, especialmente para productos inyectables y dispositivos médicos relacionados. La sección 88 de la USP aborda una preocupación específica pero vital: la posible contaminación por partículas causada por la acumulación de componentes durante la fabricación y el envasado. Esta sección es importante para los fabricantes de vidrio, plástico u otros materiales utilizados en jeringas, viales y otros sistemas de administración, ya que ayuda a mitigar los riesgos que podrían comprometer la seguridad del paciente.
La norma USP 88 se centra en las interacciones físicas entre componentes anidados, como jeringas precargadas o cartuchos, y las partículas que pueden generar. Estas partículas, a menudo microscópicas, pueden migrar a los medicamentos inyectables, lo que supone graves riesgos para la salud. Esta norma sigue siendo un pilar fundamental para el cumplimiento de las directrices de la FDA, en consonancia con farmacopeas internacionales como la Farmacopea Europea y la Farmacopea Japonesa.
Las partículas (PM) son partículas móviles no disueltas presentes de forma involuntaria en las soluciones, excluyendo las burbujas de gas. En los productos inyectables, las PM pueden provenir de diversas fuentes: materias primas, equipos de fabricación, contaminantes ambientales o, sobre todo, del proceso de interconexión de dispositivos médicos. La interconexión se produce cuando varios componentes, como jeringas o viales, se apilan o se interconectan para un almacenamiento y transporte eficientes, una práctica común para reducir costes y espacio.
Durante la interpenetración, la fricción entre superficies puede generar partículas como fragmentos de vidrio, trozos de caucho o residuos plásticos. Si estos se incorporan al producto farmacéutico final, representan un riesgo significativo. Diversos estudios e informes regulatorios destacan que incluso las partículas invisibles (de menos de 100 µm) pueden causar inflamación, embolia, daño tisular o reacciones inmunogénicas durante la inyección.
La FDA ha emitido más de 100 avisos de retirada del mercado en los últimos años para medicamentos inyectables contaminados con partículas, principalmente debido a interacciones con el empaque. La norma USP 88 aborda directamente este problema al proporcionar pruebas estándar para medir y limitar las partículas derivadas de la acumulación de partículas, lo que garantiza que los dispositivos estén prácticamente libres de dichos contaminantes.
La norma USP 88 incluye procedimientos para evaluar la formación de partículas resultante del anidamiento, complementando normas más amplias como la USP 788, "Partículas en inyecciones" y la USP 787, "Partículas invisibles en inyecciones de proteínas terapéuticas". Mientras que la norma USP 788 se centra en el producto farmacéutico de uso final, la norma USP 88 se dirige a los componentes del dispositivo en la cadena de suministro.
Los elementos básicos de la norma USP 88 son los siguientes:
Esta norma subraya que todas las preparaciones inyectables deben diseñarse para excluir las partículas y que las pruebas de anidamiento deben simular las condiciones de ensamblaje del mundo real.
La norma USP 88 detalla dos métodos fundamentales para evaluar las partículas derivadas del anidamiento y garantizar la repetibilidad y la precisión:
Las muestras se preparan invirtiendo las unidades 20 veces para suspender las partículas, y se analizan al menos 10 unidades por lote. Para soluciones parenterales de gran volumen (al menos 25 ml), los límites se ajustan en consecuencia (por ejemplo, un máximo de 600 partículas de al menos 10 µm).
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