Las instalaciones y procesos de fabricación pueden ser una fuente principal de contaminación del producto. EUROLABofrece una gama de servicios para evaluar estas condiciones ambientales de fabricación, además de verificaciones del sistema de agua, detección de materias primas y pruebas de materiales residuales de fabricación.
El monitoreo ambiental implica inspeccionar los componentes esenciales de un ambiente controlado, incluido el agua, el aire, las superficies, los equipos y el personal. EUROLABofrece materiales de monitoreo ambiental (superficie, placas de aire) y materiales de monitoreo de agua (botellas con y sin tiosulfato) para evaluar controles microbianos en instalaciones de producción. Los servicios de prueba para placas y muestras de agua se pueden enviar al laboratorio para su análisis.
Para productos farmacéuticos y líquidos que requieren procesamiento estéril EUROLABofrece servicios de validación de filtros para evaluar la capacidad de un filtro para eliminar sustancias químicas u organismos microbianos de varios tamaños. Esta prueba permite a los fabricantes determinar el tamaño de los poros de las membranas y es una excelente prueba de liberación de lotes que cumple con los documentos guía ASTM F838-05 y HIMA.
La selección de materias primas como parte de los controles de calidad del suministro entrante es una parte importante de los controles de procesos y producción manufacturera. Dependiendo del tipo de material o suministro, el fabricante puede realizar una evaluación cualitativa de las piezas para evaluar el contenido microbiano (estéril y no estéril), la composición del material y los cambios en los materiales. EUROLAB ofrece pruebas tanto analíticas como microbiológicas para realizar estas evaluaciones. Además, se pueden realizar pruebas cualitativas relativamente económicas para garantizar la biocompatibilidad de la materia prima, como el ensayo de elución MEM de citotoxicidad.
Las validaciones de limpieza examinan la limpieza general de la superficie de los dispositivos médicos recién fabricados y los implantes de un solo uso, apuntando a los contaminantes de los procesos de fabricación y limpieza. Tenga en cuenta que el hecho de que un dispositivo sea estéril no significa necesariamente que esté limpio.
Hay métodos de prueba disponibles para medir la cantidad de residuos (es decir, aceites, lubricantes, compuestos de pulido, detergentes y residuos de pasivación) en el dispositivo o implante. Para brindar una visión completa de la limpieza, también puede agregar una evaluación de citotoxicidad y pruebas para examinar la contaminación microbiológica.
El agua es una de las fuentes más comunes de contaminación de productos, y cualquier proceso de fabricación que utilice agua en el producto final como parte de la limpieza o el procesamiento debe evaluarse, controlarse y monitorearse. Determinar la frecuencia del cambio de agua durante los procesos de pasivación también es importante para minimizar los contaminantes microbianos y los niveles de endotoxinas bacterianas en los productos medicinales terminados. EUROLABbrinda servicios de consultoría para la instalación de nuevos sistemas de agua, planes de pruebas de validación y servicios de pruebas para evaluar el contenido químico y microbiano del sistema de agua.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Validación de instalaciones y procesos farmacológicos Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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