La importancia de la evaluación química, incluidas las pruebas extraíbles y de fugas, para la caracterización, selección y calificación de materiales, componentes y sistemas utilizados en el envasado, fabricación y aplicación (entrega) o dispositivos médicos de productos farmacéuticos ha crecido significativamente, y esto se debe a los siguientes tres factores:
De manera lógica y apropiada, una evaluación química racional, integral y coordinada se ha convertido en una parte crítica, factible y necesaria del archivo de autorización de comercialización / archivo de presentación regulatoria de un producto farmacéutico o dispositivo médico; diseñado, totalmente justificado, basado en el riesgo, altamente correlacionado, implementado de manera efectiva, interpretado apropiadamente y reportado con precisión y exactitud.
Si la condición investigada contiene un sistema de empaque, un componente de fabricación, un sistema de administración / distribución o un dispositivo médico, la caracterización química, incluidas las fugas, debe eliminarse según sea necesario y apropiado. Sin embargo, cada una de estas condiciones tiene su propio enfoque óptimo, desde la compensación básica y directa y las pruebas de cumplimiento, hasta la exploración y el perfil extraíbles y / o con fugas, lo que requiere una capacidad analítica extremadamente alta que se refleja tanto en la experiencia como en las habilidades.
EUROLAB El equipo tiene una amplia y exitosa experiencia en el desarrollo, implementación, interpretación y presentación de informes de evaluaciones químicas en general y estudios de extracción y fugas en particular, para una amplia gama de situaciones encontradas en la industria farmacéutica. En lugar de ofrecer un enfoque estándar, podemos ofrecer un enfoque único para todos, diseñado específicamente para satisfacer los requisitos reglamentarios específicos de su aplicación y personalizado según el tipo de información química que desea obtener al realizar un programa de evaluación determinado.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Análisis de evaluación química general Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
