La norma ISO 10993-6 publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe métodos de prueba para la evaluación de los efectos locales después de la implantación de biomateriales destinados a su uso en dispositivos médicos. El nombre completo de esta norma es: ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
Esta norma se aplica a los siguientes materiales:
Estas pruebas de implantación no pretenden evaluar o determinar el rendimiento de la muestra de prueba en términos de carga mecánica o funcional. La norma ISO 10993-6 también se aplica a los dispositivos médicos destinados a uso tópico en indicaciones clínicas en las que la superficie o el revestimiento pueden haberse visto comprometidos para evaluar las respuestas locales del tejido.
Durante la prueba, la muestra se implanta en un sitio y especie animal adecuados para la evaluación de la seguridad biológica del material. Los efectos locales se evalúan comparando la respuesta del tejido con el resultado de los materiales de control utilizados en dispositivos médicos para los que se ha determinado la aceptabilidad clínica y la biocompatibilidad.
El propósito de los métodos de prueba descritos es caracterizar la historia y la evolución de la respuesta tisular después de la implantación de un dispositivo médico o biomaterial, incluida la eventual integración o absorción/degradación del material. Particularmente para materiales degradables/absorbibles, se deben determinar las propiedades de degradación del material y la respuesta del tejido resultante.
Esta norma no se ocupa de la toxicidad sistémica, carcinogenicidad o mutagenicidad. Sin embargo, los estudios de implantación a largo plazo para evaluar los efectos biológicos locales brindan información sobre algunas de estas propiedades. Los estudios de toxicidad sistémica realizados por implantación pueden cumplir con los requisitos de esta norma. Al realizar estudios combinados para evaluar los efectos locales y los efectos sistémicos, se deben cumplir los requisitos de ambas normas.
Para los propósitos de esta norma,
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