La prueba de pirogenicidad mediada por materiales se aplica para determinar la presencia o ausencia de pirógenos en productos farmacéuticos parenterales. Varios estándares de organizaciones como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o la Farmacopea Europea (EP) regulan este método de prueba.
Por ejemplo, la norma ISO 10993-11 publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe los requisitos para los procedimientos a seguir en la evaluación del potencial de los materiales de dispositivos médicos para causar reacciones sistémicas adversas (ISO 10993-11 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica). La toxicidad sistémica se refiere a la toxicidad que no se limita a los efectos adversos en el punto de contacto entre el cuerpo y el dispositivo. La pirogenicidad es el estado de aumento de la temperatura corporal. De acuerdo con ISO, todos los dispositivos médicos deben someterse a pruebas de pirogenicidad inducida por el material.
Esta norma incluye métodos para evaluar los posibles efectos adversos de los dispositivos médicos en los órganos y tejidos del paciente lejos del área de contacto. Por ejemplo, cualquier químico liberado del material de un dispositivo se relaciona con los efectos sobre el comportamiento, la salud general y los órganos objetivo, como el hígado, el corazón, los riñones y el cerebro.
Para algunos tipos de dispositivos, las muestras reales del material o del producto se obtienen generalmente mediante implantación en animales de prueba, pero en la mayoría de los casos, las pruebas se realizan utilizando extractos líquidos apropiados.
La pirogenicidad es la capacidad de un químico u otra sustancia para producir una respuesta inflamatoria. La fuente de la respuesta pirogénica puede deberse a la contaminación por endotoxinas y no debe confundirse con la respuesta pirogénica mediada por el material.
La pirogenicidad mediada por materiales se produce como resultado de la contaminación por un grupo de pirógenos distintos de los que contienen endotoxinas, pero que forman pirógenos que no son endotoxinas. Más específicamente, se cree que la pirogenicidad inducida por el material surge de las superficies o materiales de los dispositivos médicos, así como de la contaminación durante la fabricación o el empaque. Se entiende que la pirogenicidad mediada por el material es el resultado de contaminantes de agentes de desmoldeo, auxiliares de mecanizado, fluidos de corte o agentes de limpieza, entre otros.
Brevemente, el pirógeno es la sustancia que causa la fiebre y la pirogenicidad es la capacidad de un agente químico u otra sustancia para producir una respuesta febril.
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