Prueba de biocompatibilidad y toxicología

Normas Aplicables

• ISO 10993,
• ISO 18562,
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• Documento de orientación ISO 10993-1 de la FDA de EE. UU. (Septiembre de 2016)
• Reglamento MDR (UE) 05/2017 del Parlamento Europeo y del Consejo de Dispositivos Médicos de 2017 de abril de 745

Los fabricantes de los dispositivos complejos de hoy en día deben evaluar la biocompatibilidad de los envases de medicamentos y los materiales y procesos de dispositivos combinados adoptando un enfoque holístico basado en el riesgo para las evaluaciones de seguridad biológica.

Nuestros expertos dividieron el proceso de evaluación de la seguridad biológica en tres etapas distintas que pueden usarse para albergar un contenedor de medicamento o un dispositivo combinado en cualquier etapa del ciclo de vida del producto.

Plan de evaluación biológica (BEP)

Plan de Evaluación Biológica (BEP), EUROLAB Es una evaluación de riesgos inicial proporcionada por y tiene como objetivo cumplir los objetivos de la norma ISO 10993-1, cláusula 4 “Principios generales aplicados a la evaluación biológica de dispositivos médicos”. La primera parte de este artículo establece específicamente que "la evaluación biológica debe ser planificada, implementada y documentada por profesionales con conocimientos y experiencia". El BEP tiene en cuenta los materiales, el procesamiento y el uso histórico del recipiente del medicamento o del dispositivo combinado. El resultado es un plan de evaluación biológica firmado que recomienda las pruebas y la información necesarias para demostrar la seguridad del dispositivo.

Pruebas

Realice las pruebas descritas en BEP. Esta prueba puede incluir pruebas de química, pruebas de biocompatibilidad y / o evaluaciones de riesgo escritas.

Informe de evaluación biológica (BER)

Informe de evaluación biológica (BER), ISO 10993-1: 2018, cláusula 7: “Los evaluadores expertos con el conocimiento y la experiencia necesarios deben identificar y documentar:

• la estrategia y contenido planificado para la evaluación biológica del dispositivo médico;
• criterios para determinar la aceptabilidad del material para el propósito previsto, de acuerdo con el plan de gestión de riesgos;
• adecuación de la caracterización del material;
• justificación de la selección y / o renuncia a las pruebas;
• interpretación de datos existentes y resultados de pruebas;
• Cualquier dato adicional necesario para completar la evaluación biológica;
• Consecuencias generales de seguridad biológica para el dispositivo médico. 

Resumen de servicios

EUROLABISO 10993 para extraíbles y selladores ofrece una trifecta completa para cumplir con los requisitos de biocompatibilidad y evaluaciones toxicológicas de envases farmacéuticos y dispositivos combinados. Las pruebas de biocompatibilidad son muy comunes en la industria de dispositivos combinados y envases farmacéuticos. Sin embargo, con 24 categorías posibles, cada una con un conjunto único de requisitos de prueba, la experiencia de las pruebas de biocompatibilidad puede resultar desalentadora. Incluso después de clasificar un recipiente de medicamento o un dispositivo combinado, quedan numerosas decisiones para cada prueba.

Nuestro grupo de Asesoramiento Técnico puede proporcionar una experiencia de servicio completa. Si conoce la ISO 10993 y sus requisitos, también puede seleccionar los servicios que necesita a continuación.

EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de biocompatibilidad y toxicología Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.