Las pruebas de esterilidad para dispositivos médicos, productos farmacéuticos y radiofármacos, según se definen en la norma "Pruebas de Esterilidad USP 71" publicada por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), son un proceso de prueba necesario para la verificación de la esterilización y la liberación de lotes. Estas pruebas se realizan principalmente de tres maneras para las siguientes aplicaciones:
El medio se examina durante el período de incubación de 14 días para detectar signos de crecimiento microbiano, como turbidez y formación de películas. Cualquier contaminante presente se confirma e identifica mediante estrías de agar. Al igual que en todos los procesos de análisis, el equipo de filtración por membrana se valida para garantizar la precisión de los resultados. La filtración por membrana es el método preferido, especialmente para productos farmacéuticos que contienen conservantes u otras sustancias que inhiben el crecimiento microbiano.
La transferencia directa suele ocurrir en dos tipos de medios. Se siguen los procesos adecuados para separar asépticamente el producto en dos o más alícuotas para su análisis en ambos tipos de medios. También se manipulan productos de mayor tamaño, lo que requiere la identificación, retirada y análisis de las zonas de contacto. Las muestras se incuban durante 14 días, durante los cuales se examina periódicamente el medio para detectar signos de crecimiento microbiano.
Los laboratorios avanzados cumplen con todas las directrices de calificación de pruebas de esterilidad de la USP 71. Estas incluyen una prueba de cumplimiento, que garantiza que los microbios, si están presentes, crezcan en el medio de prueba, y una prueba de verificación, que garantiza que la muestra de prueba no inhiba el crecimiento de microbios por inercia. Estos procesos de verificación son cruciales para garantizar que los procesos de prueba de una empresa cumplan con las normas y respalden sus objetivos de aprobación y liberación.
El concepto de la prueba de idoneidad del método es simple. Se añade una pequeña cantidad de microbios al producto, se filtra y se coloca en el medio filtrante. El producto también puede inocularse directamente en el medio. Este medio se incuba durante un máximo de 5 días. Tras la incubación, si se confirma la detección de microbios mediante turbidez visual y se repite la prueba para un panel de microorganismos gramnegativos, grampositivos, mohos y levaduras, la prueba de idoneidad detectará estos microorganismos si están presentes en el producto durante el análisis rutinario de un lote. Sin embargo, la prueba USP 71 requiere un período de incubación de 14 días.
Las farmacopeas de todo el mundo utilizan los datos disponibles para determinar el umbral de esterilidad de 14 días. Los datos disponibles respaldan la eficacia del método de esterilidad de 14 días para la recuperación de diversos organismos:
La norma USP 71 proporciona todos los datos disponibles para las pruebas de esterilidad mediante este método tradicional, lo que respalda su capacidad para recuperar estos organismos. Las pruebas de conformidad del método simplemente indican los problemas generales de un producto determinado para la recuperación de microbios viables.
En resumen, la norma USP 71 es vital para las industrias farmacéutica y biotecnológica, ya que establece directrices para garantizar que los productos estériles estén libres de microorganismos viables. Esta norma es importante por las siguientes razones:
Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba que cumplen con la norma USP 71 de Pruebas de Esterilidad.
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