A norma da Farmacopeia Americana (USP) , “USP 788 Material Particulado em Injeções”, descreve os métodos de teste padrão e os limites aceitáveis para material particulado em produtos farmacêuticos injetáveis.
Em injeções, o material particulado consiste em partículas móveis e não dissolvidas, além de bolhas de gás, que estão inadvertidamente presentes em soluções. Esta norma define dois métodos para determinação de material particulado:
Ao examinar injeções para partículas invisíveis, o teste de contagem de partículas por obscurecimento à luz é o método preferido. No entanto, algumas preparações podem exigir teste de contagem de partículas por obscurecimento à luz seguido de teste de contagem de partículas microscópicas para determinar a conformidade com os requisitos.
Nem todas as preparações parenterais podem ser examinadas quanto à presença de partículas subvisíveis por um ou ambos os métodos. Quando o Método 1 não for aplicável, por exemplo, no caso de preparações com transparência reduzida ou viscosidade aumentada, o teste deve ser realizado de acordo com o Método 2. Da mesma forma, produtos que produzem bolhas de ar ou gás quando aspirados pelo sensor também podem exigir testes de contagem microscópica de partículas. Se a viscosidade da preparação a ser testada for tão alta que não possa ser examinada por nenhum dos métodos de teste, uma diluição quantitativa com um diluente adequado pode ser realizada para reduzir a viscosidade conforme necessário para permitir a análise.
Os resultados obtidos ao examinar uma unidade individual ou grupo de unidades quanto à presença de material particulado não podem ser extrapolados com certeza para outras unidades não testadas. Portanto, para que inferências válidas sejam extraídas de dados observados para caracterizar o nível de material particulado em um grande grupo de unidades, planos de amostragem estatisticamente sólidos devem ser desenvolvidos.
A norma USP 788 concentra-se em partículas invisíveis e especifica dois métodos de teste:
Este método utiliza um instrumento adequado baseado no princípio da obstrução da luz para determinar automaticamente o tamanho e a contagem de partículas com base no tamanho. A definição de água livre de partículas é fornecida nas especificações dos reagentes, na seção "Reagentes, Indicadores e Soluções". O instrumento é calibrado utilizando dispersões de partículas esféricas de tamanhos conhecidos entre 10 µm e 25 µm. O teste é realizado em condições que limitam a matéria particulada, preferencialmente em uma câmara de fluxo laminar.
Este método de teste de contagem microscópica de partículas utiliza um microscópio binocular adequado, um conjunto de filtros para reter partículas e um filtro de membrana para exame. O microscópio é equipado com um micrômetro ocular calibrado com um micrômetro objetivo, uma platina mecânica capaz de reter e atravessar toda a área de filtração do filtro de membrana, dois iluminadores adequados para fornecer iluminação episcópica, além da iluminação oblíqua, e é ajustado para uma ampliação de 100 +/- 10. O teste é realizado em condições que limitam a quantidade de partículas, preferencialmente em uma cabine de fluxo laminar.
Em resumo, a norma “USP 788 Material particulado em injeções” define procedimentos e limites para partículas não visíveis (tipicamente 10 µm a 25 µm) em medicamentos injetáveis, como soluções, suspensões e emulsões.
Como os medicamentos injetáveis entram diretamente na corrente sanguínea ou nos tecidos, as partículas podem causar embolia, inflamação ou danos aos órgãos. Manter baixos os níveis de material particulado é vital para a segurança do paciente e a conformidade regulatória.
Nesta norma, os limites aceitáveis (por recipiente) são determinados da seguinte forma:
As principais organizações que seguem esse padrão são:
A norma USP <788> é importante porque impacta diretamente a segurança do paciente, a qualidade do produto e a conformidade regulatória. Os principais motivos para a existência desta norma são:
Em resumo, esta norma é importante para proteger a saúde do paciente, minimizando os riscos representados por partículas, para garantir produtos injetáveis de alta qualidade e manter práticas de fabricação consistentes, além de atender aos requisitos regulatórios de segurança e eficácia em medicamentos injetáveis.
Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e estão em constante aprimoramento. Nesse contexto, também prestamos serviços de teste em conformidade com a norma USP 788 "Material Particulado em Injeções".
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
