Determinação de endotoxinas bacterianas (Farmacopeia Europeia 2.6.14 Endotoxinas bacterianas)

A Farmacopeia Europeia (Farmacopeia Europeia) é um estudo de referência único para o controle de qualidade de medicamentos. As normas oficiais publicadas nele fornecem uma base jurídica e científica para o controle de qualidade nos processos de desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos.

O teste de endotoxinas bacterianas 2.6.14 da Farmacopeia Europeia, apresentado no âmbito da Farmacopeia Europeia, é utilizado para detectar ou quantificar endotoxinas de origem bacteriana gram-negativa. Seis métodos são usados ​​para este teste:

• Método A. Método de coágulo de gel: teste de margem
• Método B. Método de gel-coágulo: teste semiquantitativo
• Método C. Método cinético turbidimétrico
• Método D. Método cinético cromogênico
• Método E. Método de ponto final cromogênico
• Método F. Método do ponto final turbidimétrico

Em caso de dúvida ou disputa, a decisão final é feita de acordo com o método A, salvo indicação em contrário. O teste é realizado de forma a evitar a contaminação por endotoxinas.

Resumidamente, o teste de endotoxina bacteriana é realizado para detectar as estruturas tóxicas na parede celular de bactérias gram-negativas no produto. Este parâmetro é estritamente controlado em equipamentos médicos em contato com o corpo, na indústria farmacêutica e principalmente em águas de diálise.

Nos estudos de ensaio, análise, medição e avaliação realizados na nossa organização, são cumpridas as normas nacionais e internacionais e as normas legais aplicáveis ​​e obtidos resultados fiáveis ​​e imparciais. Esses estudos são baseados em equipamentos tecnológicos de última geração, equipe treinada e experiente e métodos modernos. Entre os numerosos testes realizados neste contexto, encontram-se também os serviços de determinação de endotoxinas bacterianas (European Pharmacopoeia 2.6.14 Endotoxinas bacterianas).